4-я городская клиническая больница имени Н.Е. Савченко

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фар-макокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства АДАПТЕН-ЛФ, таблетки, 500 мг производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства АДАП-ТОЛ, таблетки, 500 мг производства АО «ОЛАЙНФАРМ», Латвия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения мебикара в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества мебикара при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Рамиприл-Белмед, таблетки 10 мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Тритаце, таблетки 10 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения рамиприла и рамиприлата в плазме крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фар-макокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства АДАПТЕН-ЛФ, таблетки, 500 мг производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства АДАП-ТОЛ, таблетки, 500 мг производства АО «ОЛАЙНФАРМ», Латвия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения мебикара в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества мебикара при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств МЕТФОРМИН Лонг, таблетки с модифицированным высвобождением 1000 мг, производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, и ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ, таблетки пролонгированного действия 1000 мг, Мерк Сантэ С.А.С., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях многократного приема

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств МЕТФОРМИН Лонг, таблетки с модифицированным высвобождением 1000 мг, производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, и ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ, таблетки пролонгированного действия 1000 мг, Мерк Сантэ С.А.С., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Рамиприл, таблетки 10 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь, и Тритаце, таблетки 10 мг, производства Sanofi-Aventis S.p.A., Италия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства Валганвир, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг, производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг, производства «Патеон Инк.», Канада, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами после приема пищи

Основная задача испытания состоит в подтверждении терапевтической эффективности препарата ЭПОЛОНГ® в коррекции анемии по достижению уровня гемоглобина ≥ 100 г/л в сравнении с препаратом АРАНЕСП ® Дополнительные задачи: • подтверждение терапевтической эффективности препарата Эполонг® по коррекции уровня гемоглобина ≥100 г/л и приросту уровня гемоглобина ≥10 г/л относительно начального уровня в сравнении с препаратом Аранесп®; • изучение терапевтической эффек-тивности препарата Эполонг® в поддержании целевого уровня гемоглобина в диапазоне 100 – 120 г/л в сравнении с препаратом Аранесп®; • Изучение сравнительной терапев-тической эффективности препарата Эполонг® в коррекции анемии по ряду показателей: средней дозы препарата за период терапии, длительности терапии до достижения уровня гемоглобина ≥100 г/л, средней дозы препарата для поддержания целевого уровня гемо-глобина в диапазоне 100 – 120 г/л; • Изучение фармакодинамики препарата Эполонг® (гемоглобин, абсолютное и относительное число ретикулоцитов, абсолютное число эритроцитов, гематокрит) в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Изучение иммуногенности препа-рата Эполонг® при многократном дози-ровании; • Изучение безопасности и переносимости препарата Эполонг® в течение 24 недель терапии в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Определение оптимального режима дозирования препарата Эполонг® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Глимет, таблетки, покрытые оболочкой, 5мг/500мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и Глюкованс, таблетки, покрытые оболочкой, 5мг/500мг, Мерк Сантэ С.А.С., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак и после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Основная задача испытания состоит в подтверждении терапевтической эффективности препарата ЭПОЛОНГ® в коррекции анемии по достижению уровня гемоглобина ≥ 100 г/л в сравнении с препаратом АРАНЕСП ® Дополнительные задачи: • подтверждение терапевтической эффективности препарата Эполонг® по коррекции уровня гемоглобина ≥100 г/л и приросту уровня гемоглобина ≥10 г/л относительно начального уровня в сравнении с препаратом Аранесп®; • изучение терапевтической эффек-тивности препарата Эполонг® в поддержании целевого уровня гемоглобина в диапазоне 100 – 120 г/л в сравнении с препаратом Аранесп®; • Изучение сравнительной терапев-тической эффективности препарата Эполонг® в коррекции анемии по ряду показателей: средней дозы препарата за период терапии, длительности терапии до достижения уровня гемоглобина ≥100 г/л, средней дозы препарата для поддержания целевого уровня гемо-глобина в диапазоне 100 – 120 г/л; • Изучение фармакодинамики препарата Эполонг® (гемоглобин, абсолютное и относительное число ретикулоцитов, абсолютное число эритроцитов, гематокрит) в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Изучение иммуногенности препа-рата Эполонг® при многократном дози-ровании; • Изучение безопасности и переносимости препарата Эполонг® в течение 24 недель терапии в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Определение оптимального режима дозирования препарата Эполонг® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.