4-я городская клиническая больница имени Н.Е. Савченко

Целью настоящего испытания является изучение биологической эквивалентности лекарственного препарата «АКАРД» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 75 мг ацетилсалициловой кислоты, производства Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.,Польша/Sanfarm Sp.z o.o., Польша и лекарственного препарата «АСПИРИН КАРДИО» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 300 мг ацетилсалициловой кислоты, производства компании «Bayer Consumer Care AG, mafactured by Bayer Bitterfeld GmbH», Германия в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. Задачи испытания: • Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной Фармакопеи Республики Беларусь, ТКП 184-2009 (02040) Надлежащая клиническая практика, МУ «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (М., 2008), другими международными требованиями. • Исследовать переносимость и безопасность тестируемого и референтного лекарственных препаратов в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак; • Провести валидацию методики количественного определения ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови добровольцев; • Провести аналитический и биологостатистический этапы испытания в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP, с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных аналитических данных о концентрации ацетилсалициловой и салициловой кислот при выбранных условиях фармакокинетического исследования. • Оценить максимальную концентрацию ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови здоровых добровольцев, которая достигается после однократного приема для исследуемого и референтного препаратов; • Оценить время достижения максимальной концентрации ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема для исследуемого и референтного препаратов; • Установить значения площадей под фармакокинетическими кривыми «концентрация-время» (AUC) ацетилсалициловой и салициловой кислот для исследуемого и референтного препаратов и дать сравнительную оценку биодоступности каждого из препаратов; • Сделать заключение о достоверности предположения (гипотезы) о биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Первичная цель Оценить терапевтическую эквивалентность эритропоэтина альфа Апотекс (APO-EPO) по сравнению с зарегистрированным в США эпоэтином альфа (Прокрит®) для корректировки концентраций гемоглобина (Hb) у пациентов с анемией и хронической болезнью почек (CKD) стадии 5, находящихся на гемодиализе. Вторичная цель Оценить долговременную безопасность и эффективность APO-EPO в 6-месячной поддерживающей фазе исследования.

Оценка фармакодинамической эффективности и безопасности лекарственного средства «УРОХОЛУМ» капли для приема внутрь 25мл, 40мл во флаконе, производства Фармацевтическая фабрика г.Житомир, ООО ДКП, Украина, у пациентов урологического профиля в сравнении с лекарственным средством «УРОЛЕСАН», капли для внутреннего применения во флаконах-капельницах 25мл, производства ГАЛИЧФАРМ АО, Украина

Оценка фармакодинамической эффективности и безопасности лекарственного средства «УРОХОЛУМ» капли для приема внутрь 25мл, 40мл во флаконе, производства Фармацевтическая фабрика г.Житомир, ООО ДКП, Украина, у пациентов урологического профиля в сравнении с лекарственным средством «УРОЛЕСАН», капли для внутреннего применения во флаконах-капельницах 25мл, производства ГАЛИЧФАРМ АО, Украина

Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства лекарственного средства Ноодиамин, капсулы в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3, №10х5, заявитель Государственное научное учреждение Институт физико-органической химии Национальной академии наук Беларуси, Республика Беларусь, применяемого у пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией 2 ст. в фазе компенсации в сравнении с Плацебо, Глицином (капсулы, содержащие 100 мг глицина, производства Государственное научное учреждение Институт физико-органической химии Национальной академии наук Беларуси, Республика Беларусь), Гамма-аминомасляной кислотой (капсулы, содержащие 200 мг гамма-аминомасляной кислоты, производства Государственное научное учреждение Институт физико-органической химии Национальной академии наук Беларуси, Республика Беларусь).

Проверка гипотезы относительно биологической эквивалентности лекарственных средств «УРСАКЛИН», твердые желатиновые капсулы, со-держащие 250 мг урсодезоксихолевой кислоты, произ-водства ГП «Академфарм» (Республика Бела-русь) и «УРСОФАЛЬК», твердые желатиновые кап-сулы, содержащие 250 мг урсодезоксихолевой кислоты, производства фирмы «Dr. Falk Pharma Gmbh», Германия, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак

Проверка гипотезы относительно биологической эквивалентности лекарственных средств «УРСАКЛИН», твердые желатиновые капсулы, со-держащие 250 мг урсодезоксихолевой кислоты, произ-водства ГП «Академфарм» (Республика Бела-русь) и «УРСОФАЛЬК», твердые желатиновые кап-сулы, содержащие 250 мг урсодезоксихолевой кислоты, производства фирмы «Dr. Falk Pharma Gmbh», Германия, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак

Проверка гипотезы относительно биологической эквивалентности лекарственных средств «ЛОЗАРТАН», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 50 мг лозартана калия, производства Государственного предприятия «Академфарм» (Беларусь) (Республика Беларусь) и «КОЗААР», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 50 мг лозартана калия, производства фирмы «MERCK SHARP & DOHME, B.V.», в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак

Проверка гипотезы относительно биологической эквивалентности лекарственных средств «ЛОЗАРТАН», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 50 мг лозартана калия, производства Государственного предприятия «Академфарм» (Беларусь) (Республика Беларусь) и «КОЗААР», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 50 мг лозартана калия, производства фирмы «MERCK SHARP & DOHME, B.V.», в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак