Подтвердить терапевтическую эквивалентность лекарственных средств ДОРЕНЕМ и ДОРИПРЕКС при лечении пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыделительной системы, включая острый пиелонефрит
Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств ВОРИКОНАЗОЛ, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие по 200 мг вориконазола, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и ВИФЕНД, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг, производства Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Германия, в условиях однократного и многократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.
Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств ВОРИКОНАЗОЛ, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие по 200 мг вориконазола, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и ВИФЕНД, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг, производства Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Германия, в условиях однократного и многократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.
• Оценить эффективность препарата кар-баванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими путей или ост-рым пиелонефритом; • Оценить безопасность и переносимость препарата карбаванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими пу-тей или острым пиелонефритом; • Оценить популяционную фармакокинети-ку (ПФ) препарата меропенем и RPX7009 у паци-ентов с инфекциями мочевыводящими путей или острым пиелонефритом.
• Оценить эффективность препарата кар-баванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими путей или ост-рым пиелонефритом; • Оценить безопасность и переносимость препарата карбаванс (меропенем/RPX7009) при назначении в виде внутривенной (в/в) инфузии пациентам с инфекциями мочевыводящими пу-тей или острым пиелонефритом; • Оценить популяционную фармакокинети-ку (ПФ) препарата меропенем и RPX7009 у паци-ентов с инфекциями мочевыводящими путей или острым пиелонефритом.
Сравнительная оценка эквивалентности тестируемого лекарственного средства «Валсамлодин, таблетки, покрытые оболочкой 160 мг/10 мг мг», содержащие 160 мг валсартана и 10 мг амлодипина, производства Го-сударственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Беларусь и референтного лекарственного средства «Эксфорж, таблетки, покрытые оболочкой 160 мг/10 мг мг», содержащие160 мг валсартана и 10 мг амлодипина, производства фирмы «Novartis Pharma Stein AG», Швейцария, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак
Сравнительная оценка эквивалентности тестируемого лекарственного средства «Валсамлодин, таблетки, покрытые оболочкой 160 мг/10 мг мг», содержащие 160 мг валсартана и 10 мг амлодипина, производства Го-сударственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Беларусь и референтного лекарственного средства «Эксфорж, таблетки, покрытые оболочкой 160 мг/10 мг мг», содержащие160 мг валсартана и 10 мг амлодипина, производства фирмы «Novartis Pharma Stein AG», Швейцария, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак
оценка терапевтической эквивалентности по показателям эффективности и безопасности препаратов Касарк, таблетки 8 мг, 16 мг и 32 мг, производства ПАО «Киевмедпрепарат» (Украина), и Атаканд, таблетки 8 мг, 16 мг и 32 мг, производства «АстраЗенека АБ» (Швеция), у пациентов с эссенциальной (первичной) артериальной гипертензией І-ІІ степени.
оценка терапевтической эквивалентности по показателям эффективности и безопасности препаратов Касарк, таблетки 8 мг, 16 мг и 32 мг, производства ПАО «Киевмедпрепарат» (Украина), и Атаканд, таблетки 8 мг, 16 мг и 32 мг, производства «АстраЗенека АБ» (Швеция), у пациентов с эссенциальной (первичной) артериальной гипертензией І-ІІ степени.
Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Флеботенз плюс, таблетки, покрытые оболочкой 450мг/50мг в банках №15, №20 в упаковке №1, производства Фармтехнология ООО, Республика Беларусь, применяемого у пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей в сравнении с лекарственным средством Детралекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг, производства Les Laboratoires Servier Industrie, Франция
Сравнительная оценка биологической эквивалентности лекарственных средств «Кандесартан-НАН, таблетки 32 мг», производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Беларусь и «Атаканд, таблетки 32 мг», производства фирмы «Астра Зенека АБ», Швеция, в условиях однократного перорального приема в количестве 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак
Сравнительная оценка биодоступности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства Флуоксетина гидрохлорид, таблетки, содержащие 20 мг флуоксетина, производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь) и референтного лекарственного средства Прозак, капсулы, содержащие 20 мг флуоксетина, производства Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария), а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак
Первичная цель Оценка эффективности и безопасности FG-4592 в отношении коррекции анемии у пациентов, начавших получать регулярный диализ, по сравнению с группой активного контроля. Вторичная цель • Оценить эффективность FG-4592 в отношении поддержания уровня гемоглобина по сравнению с активным контролем • Оценить утилизацию внутривенного железа при его использовании одновременно с FG-4592, по сравнению с группой активного контроля • Оценить влияние FG-4592 на параметры сывороточных липидов по сравнению с группой активного контроля. • Оценить влияние FG-4592 на уровень артериального давление по сравнению с группой активного контроля. • Оценить время до достижения ответа гемоглобина по сравнению с группой активного контроля • Оценить преимущества FG- 4592 в отношении качества жизни, связанного со здоровьем
Проверка гипотезы относительно биологической эквивалентности лекарственных средств «Валсартан-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг», производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Беларусь и «Диован, таблетки, покрытые оболочкой 160 мг», производства фир-мы «Novartis Pharma AG», Швейцария, в условиях однократного перорального приема в количестве 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак
Основной целью данного испытания является сравнительная оценка биодоступности лекарственных средств ЛИНЕЗОЛИД гранулы и ЗИВОКС таблетки, покрытые оболочкой в условиях однократного перорального приёма здоровыми добровольцами натощак.
Целью настоящего испытания является изучение биологической эквивалентности лекарственного препарата «АКАРД» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 75 мг ацетилсалициловой кислоты, производства Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.,Польша/Sanfarm Sp.z o.o., Польша и лекарственного препарата «АСПИРИН КАРДИО» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 300 мг ацетилсалициловой кислоты, производства компании «Bayer Consumer Care AG, mafactured by Bayer Bitterfeld GmbH», Германия в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. Задачи испытания: • Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной Фармакопеи Республики Беларусь, ТКП 184-2009 (02040) Надлежащая клиническая практика, МУ «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (М., 2008), другими международными требованиями. • Исследовать переносимость и безопасность тестируемого и референтного лекарственных препаратов в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак; • Провести валидацию методики количественного определения ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови добровольцев; • Провести аналитический и биологостатистический этапы испытания в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP, с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных аналитических данных о концентрации ацетилсалициловой и салициловой кислот при выбранных условиях фармакокинетического исследования. • Оценить максимальную концентрацию ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови здоровых добровольцев, которая достигается после однократного приема для исследуемого и референтного препаратов; • Оценить время достижения максимальной концентрации ацетилсалициловой и салициловой кислот в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема для исследуемого и референтного препаратов; • Установить значения площадей под фармакокинетическими кривыми «концентрация-время» (AUC) ацетилсалициловой и салициловой кислот для исследуемого и референтного препаратов и дать сравнительную оценку биодоступности каждого из препаратов; • Сделать заключение о достоверности предположения (гипотезы) о биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Первичная цель Оценить терапевтическую эквивалентность эритропоэтина альфа Апотекс (APO-EPO) по сравнению с зарегистрированным в США эпоэтином альфа (Прокрит®) для корректировки концентраций гемоглобина (Hb) у пациентов с анемией и хронической болезнью почек (CKD) стадии 5, находящихся на гемодиализе. Вторичная цель Оценить долговременную безопасность и эффективность APO-EPO в 6-месячной поддерживающей фазе исследования.