ООО «Биотехнос»

Основная цель: Оценить эффективность терапии препаратом Алфлутоп при внутримышечном введении по сравнению с Плацебо на основании изменения индекса WOMAC (боль) на Неделе 4 относительно исходного уровня на Неделе 0 у пациентов с остеоартрозом коленных суставов. Дополнительные цели: Оценить влияние препарата Алфлутоппри внутримышечном введении по сравнению с Плацебо (двойной-слепой период) и по результатам повторного курса (открытый период) на следующие показатели эффективности и безопасности у пациентов с остеоартрозом коленных суставов :  Изменение индекса WOMAC (боль, скованность, функция);  Оценка эффективности по критериям ответа OMERACT-OARSI;  Изменение балла по опроснику здоровья EQ-5D;  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния пациентом» (Patient’s Global Assessment, PGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния исследователем» (Investigator’s Global Assessment, IGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка боли пациентом по шкале ВАШ»;  Число дней без обезболивающих препаратов сопутствующей терапии и изменение их суточной дозы (мелоксикам или парацетамол);  Изменение hs-СРБ;  Частота развития нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) различной степени тяжести по данным субъективных жалоб, лабораторных исследований, физикального осмотра, оценке жизненных показателей и электрокардиографии (ЭКГ).

Основная цель: Оценить эффективность терапии препаратом Алфлутоп при внутримышечном введении по сравнению с Плацебо на основании изменения индекса WOMAC (боль) на Неделе 4 относительно исходного уровня на Неделе 0 у пациентов с остеоартрозом коленных суставов. Дополнительные цели: Оценить влияние препарата Алфлутоппри внутримышечном введении по сравнению с Плацебо (двойной-слепой период) и по результатам повторного курса (открытый период) на следующие показатели эффективности и безопасности у пациентов с остеоартрозом коленных суставов :  Изменение индекса WOMAC (боль, скованность, функция);  Оценка эффективности по критериям ответа OMERACT-OARSI;  Изменение балла по опроснику здоровья EQ-5D;  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния пациентом» (Patient’s Global Assessment, PGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния исследователем» (Investigator’s Global Assessment, IGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка боли пациентом по шкале ВАШ»;  Число дней без обезболивающих препаратов сопутствующей терапии и изменение их суточной дозы (мелоксикам или парацетамол);  Изменение hs-СРБ;  Частота развития нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) различной степени тяжести по данным субъективных жалоб, лабораторных исследований, физикального осмотра, оценке жизненных показателей и электрокардиографии (ЭКГ).

Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Алфлутоп® в альтернирующем режиме (2 мл в/м через день в течение 20 дней) по сравнению со стандартным режимом (1 мл в/м ежедневно в течение 20 дней) у пациентов с остеоартрозом коленных суставов