MT-3724

Цель исследования

Основная цель: В рамках Части 3 настоящего исследования до 100 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ) пройдут лечение препаратом MT 3724 в дозе 50 мкг/кг. Основной целью Части 3 исследования является: • Оценка эффективности препарата MT-3724, применяемого в режиме монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ. Общей частотой случаев регистрации ответа на лечение считается количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам независимой оценки, проведенной сотрудниками центральной лаборатории, которые не обладают информацией о проводимом лечении. Дополнительные цели: • Оценка безопасности препарата • Оценка эффективности препарата по следующим показателям: o Общая частота случаев регистрации ответа на лечение  т.е. количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам оценки, проведенной исследователем o Длительность ответа опухоли на лечение  Время, прошедшее с момента первоначальной регистрации ответа опухоли на лечение (полного или частичного ответа) до регистрации прогрессирования заболевания o Частота случаев достижения контроля заболевания,  Количество пациентов в процентном выражении, у которых был зарегистрирован полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания (т.е. стабильное течение заболевания на протяжении по крайней мере 3 месяцев). o Выживаемость без прогрессирования заболевания  Выживаемостью без прогрессирования заболевания считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до самой ранней даты регистрации прогрессирования заболевания или смерти пациента по любой причине. o Общая выживаемость  Общей выживаемостью считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до наступления смерти пациента по любой причине • Оценка фармакокинетических параметров препарата • Оценка фармакодинамических параметров препарата • Оценка иммуногенности: образование антител к препарату • Оценка качества жизни Экспериментальные цели: Оценка иммуногенности: образование нейтрализующих антител