Завершено
Биоэквивалентность
Россия
Здоровые добровольцы
ISU303 (Агалсидаза бета, Фабагал)
Проводит «ИСУ АБКСИС Ко., Лтд.» (ISU ABXIS Co., Ltd)
Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов ISU303 (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) и Фабразим® (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) у здоровых добровольцев.
Разрешение№ 275 от 14.04.2022
Номер протоколаAg-Fab-I-21
ФазаИсследование биоэквивалентности
Участников по плану130
Сроки14.04.2022 — 23.12.2023
РазработчикООО «НПО Петровакс Фарм»
Страна разработчикаЮжная Корея (Республика Корея)
Начало: 14 апреля 2022Окончание: 23 декабря 2023
Плановый срок исследования истёк
Области и заболевания
Где проходит
1 центр в 1 городеСанкт-Петербург
Источник: открытый реестр разрешений на клинические исследования (Россия). Сведения сведены и нормализованы порталом clinomir, обновлено 1 октября 2026. Нашли ошибку? Напишите нам — исправим.