Идёт
Биоэквивалентность
Россия
Здоровые добровольцы
Ивакафтор+Лумакафтор
Проводит ООО «АМЕДАРТ»
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ивакафтор+Лумакафтор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Оркамби®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед) после приема здоровыми добровольцами в перекрестном порядке, с двумя последовательностями, в двух периодах, после высококалорийного завтрака
Разрешение№ 21 от 28.01.2026
Номер протоколаRDPh_25_45
ФазаИсследование биоэквивалентности
Участников по плану48
Сроки28.01.2026 — 31.12.2026
Страна разработчикаРоссия
Начало: 28 января 2026Окончание: 31 декабря 2026
Пройдено 73% планового срока
Области и заболевания
Где проходит
1 центр в 1 городеИсточник: открытый реестр разрешений на клинические исследования (Россия). Сведения сведены и нормализованы порталом clinomir, обновлено 1 октября 2026. Нашли ошибку? Напишите нам — исправим.