РУФЕРОН-Рн

Цель исследования

Целью настоящего испытания является оценка иммуногенности ЛС «Руферон-Рн» (суппозитории ректальные 250 000 МЕ интерферона альфа-2в, ООО «Рубикон», Республика Беларусь) у детей возрасте от 12 мес до 3 лет с ОРВИ, осложненными бактериальной инфекцией дыхательных путей. Задачи испытания: • Провести клинический этап испытания в соответствии с настоящим Протоколом испытания и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; • Валидировать методику количественного определения антител к интерферону альфа в сыворотке крови пациентов и их нейтрализующей активности; • Провести лабораторный этап испытания в соответствии с требованиями GLP и использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о наличии антител к интерферону альфа в сыворотке крови и их нейтрализующей активности; • Подготовить отчет о результатах исследования иммуногенности ЛС «Руферон-Рн» в условиях клинического применения