Витебская детская областная клиническая больница

Целью настоящего испытания является оценка иммуногенности ЛС «Руферон-Рн» (суппозитории ректальные 250 000 МЕ интерферона альфа-2в, ООО «Рубикон», Республика Беларусь) у детей возрасте от 12 мес до 3 лет с ОРВИ, осложненными бактериальной инфекцией дыхательных путей. Задачи испытания: • Провести клинический этап испытания в соответствии с настоящим Протоколом испытания и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; • Валидировать методику количественного определения антител к интерферону альфа в сыворотке крови пациентов и их нейтрализующей активности; • Провести лабораторный этап испытания в соответствии с требованиями GLP и использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о наличии антител к интерферону альфа в сыворотке крови и их нейтрализующей активности; • Подготовить отчет о результатах исследования иммуногенности ЛС «Руферон-Рн» в условиях клинического применения

Основная цель: • Оценить эффективность финголимода в сравнении с внутримышечными инъекциями интерферона β-1a в отношении снижения частоты рецидивов, определяемого по ежегодной частоте рецидивов, у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающих лечение на протяжении до 24 месяцев. • Сравнить эффективность финголимода и интерферона β-1a в отношении уменьшения количества новых / увеличившихся очагов в режиме T2 у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. Дополнительные цели: • Сравнить безопасность и переносимость финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом. • Сравнить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении других параметров, связанных с рецидивом:  Время до первого рецидива  Доля пациентов без рецидивов • Оценить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении контрастируемых гадолинием очагов в режиме T1 на магнитно-резонансной томографии головного мозга. • Изучить фармакокинетику финголимода и финголимод-фосфата у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. • Изучить взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики с ключевыми конечными точками эффективности и безопасности у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев.

Основная цель: • Оценить эффективность финголимода в сравнении с внутримышечными инъекциями интерферона β-1a в отношении снижения частоты рецидивов, определяемого по ежегодной частоте рецидивов, у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающих лечение на протяжении до 24 месяцев. • Сравнить эффективность финголимода и интерферона β-1a в отношении уменьшения количества новых / увеличившихся очагов в режиме T2 у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. Дополнительные цели: • Сравнить безопасность и переносимость финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом. • Сравнить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении других параметров, связанных с рецидивом:  Время до первого рецидива  Доля пациентов без рецидивов • Оценить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении контрастируемых гадолинием очагов в режиме T1 на магнитно-резонансной томографии головного мозга. • Изучить фармакокинетику финголимода и финголимод-фосфата у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. • Изучить взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики с ключевыми конечными точками эффективности и безопасности у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев.

Цель – оценить эффективность и безопасность ЛС «ИБУФЛЕКС» (суппозитории ректальные, 60 мг ибупрофена, ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и лекарственного средства «НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ» (суппозитории ректальные, 60 мг ибупрофена, производство Famar S.A. Греция по лицензии Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Великобритания) у детей от 3 до 24 мес с фебрилитетом на фоне инфекций органов дыхания.

Цель – оценить эффективность и безопасность ЛС «ИБУФЛЕКС» (суппозитории ректальные, 60 мг ибупрофена, ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и лекарственного средства «НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ» (суппозитории ректальные, 60 мг ибупрофена, производство Famar S.A. Греция по лицензии Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Великобритания) у детей от 3 до 24 мес с фебрилитетом на фоне инфекций органов дыхания.

Основной целью данного испытания является сравнительная оценка эффективности и безопасности лекарственного средства РУФЕРОН-РН по сравнению с лекарственным средством ВИФЕРОН

Основной целью данного испытания является сравнительная оценка эффективности и безопасности лекарственного средства РУФЕРОН-РН по сравнению с лекарственным средством ВИФЕРОН