ТОЛПЕРИЗОН-ЛФ

Цель исследования

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Толперизон-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, и Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства Gedeon Richter Plc., Венгрия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения толперизона в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.