TransCon hGH (ACP-011)

Цель исследования

Главная: Оценить и сравнить среднегодовую скорость роста детей препубертатного возраста с задержкой роста из-за ДГР, которые еженедельно получали лечение препаратом ТрансКон чГР в сравнении с ежедневно вводимым коммерческим препаратом чГР для заместительной терапии на протяжении 52 недель. Второстепенные: • Оценить безопасность препарата ТрансКон чГР, вводимого еженедельно в течение 52 недель, в сравнении с вводимым ежедневно чГР. • Оценить и сравнить среднегодовую скорость роста в течение 52 недель еженедельного введения ТрансКон чГР и ежедневного введениячГР. • Оценить и сравнить изменение роста по индексу стандартного отклонения (ИСО) в течение 52 недель еженедельного введения ТрансКон чГР в сравнении с ежедневным введением чГР. • Оценить изменение сывороточного ИФР-1 и ИФРСБ-3, изменение ИСО ИФР-1 и ИСО ИФРСБ-3; нормализацию ИСО ИФР-1 в течение 52 недель еже-недельного введения ТрансКон чГР в сравнении с еже-дневным введением чГР. • Описать профили ФК/ФД препарата ТрансКон чГР (ЧГР, ИФР-1, ИСО ИФР-1, ИФРСБ-3, ИСО ИФРСБ-3 и ПЭГ), вводимого в виде еженедельных инъек-ций (подгруппа ФК/ФД; только для группы ТрансКон чГР). • • Сравнить максимальную концентрацию в сыворотке крови чГР для препарата ТрансКон чГР в сравнении с прогнозируемой максимальной концен-трацией в сыворотке крови при ежедневном введении чГР. • Определить частоту образования антител к чГР для обоих методов лечения и частоту образования ан-тител к ПЭГ, возникших в результате лечен