2-я городская детская клиническая больница

Первичная цель: • Изучить безопасность и переносимость ацетата мациморелина после перорального приема однократных возрастающих доз ма-циморелина педиатрическими пациентами с подозрением на дефицит гормона роста. Вторичные цели: • Изучить фармакокинетику (ФК) аце-тата мациморелина у педиатрических субъ-ектов с подозрением на ДГР; • Изучить фармакодинамику (ФД) аце-тата мациморелина по измерению гормона роста (ГР) у педиатрических субъектов с по-дозрением на ДГР; • Изучить взаимодействие ФК и ФД по-сле введения одиночной дозы ацетата мацимо-релина перорально педиатрическим субъектам с подозрением на ДГР.

Первичная цель: • Изучить безопасность и переносимость ацетата мациморелина после перорального приема однократных возрастающих доз ма-циморелина педиатрическими пациентами с подозрением на дефицит гормона роста. Вторичные цели: • Изучить фармакокинетику (ФК) аце-тата мациморелина у педиатрических субъ-ектов с подозрением на ДГР; • Изучить фармакодинамику (ФД) аце-тата мациморелина по измерению гормона роста (ГР) у педиатрических субъектов с по-дозрением на ДГР; • Изучить взаимодействие ФК и ФД по-сле введения одиночной дозы ацетата мацимо-релина перорально педиатрическим субъектам с подозрением на ДГР.

Первичная цель: оценить долгосрочную безопасность еженедельного применения ТрансКон чГР у детей с ДГР, ранее полу-чавших лечение в 3 фазе исследования ТрансКон чГР. Вторичные цели: • оценить годовую скорость роста при еженедельном долгосрочном дозирова-нии ТрансКон чГР • оценить в пропорциональном соот-ношении количество субъектов со стан-дартным показателем отклонения IGF-1 (SDS) в нормальном диапазоне 0,0 ...+ 2,0 при длительном еженедельном лечении ТрансКон чГР. • оценить изменение показателей стандартного отклонения роста (∆HSDS) при длительном еженедельном лечении ТрансКон чГР • определить появление антител к ТрансКон чГР (анти-чГР и анти-PEG) при еженедельном долгосрочном лечении -ТрансКон чГР

Первичная цель: оценить долгосрочную безопасность еженедельного применения ТрансКон чГР у детей с ДГР, ранее полу-чавших лечение в 3 фазе исследования ТрансКон чГР. Вторичные цели: • оценить годовую скорость роста при еженедельном долгосрочном дозирова-нии ТрансКон чГР • оценить в пропорциональном соот-ношении количество субъектов со стан-дартным показателем отклонения IGF-1 (SDS) в нормальном диапазоне 0,0 ...+ 2,0 при длительном еженедельном лечении ТрансКон чГР. • оценить изменение показателей стандартного отклонения роста (∆HSDS) при длительном еженедельном лечении ТрансКон чГР • определить появление антител к ТрансКон чГР (анти-чГР и анти-PEG) при еженедельном долгосрочном лечении -ТрансКон чГР

Основная цель: Показать, что еженедельное введение MOD-4023 не уступает ежедневному введению Генотропина по конечным параметрам безопасности и эффективности Дополнительная цель: Оценить эффект еженедельного введения MOD-4023 и ежедневного введения Генотропина на качество жизни, измеряемое по QoLISSY (качество жизни низкорослых детей) в определенном числе стран.

Основная цель: Показать, что еженедельное введение MOD-4023 не уступает ежедневному введению Генотропина по конечным параметрам безопасности и эффективности Дополнительная цель: Оценить эффект еженедельного введения MOD-4023 и ежедневного введения Генотропина на качество жизни, измеряемое по QoLISSY (качество жизни низкорослых детей) в определенном числе стран.

Главная: Оценить и сравнить среднегодовую скорость роста детей препубертатного возраста с задержкой роста из-за ДГР, которые еженедельно получали лечение препаратом ТрансКон чГР в сравнении с ежедневно вводимым коммерческим препаратом чГР для заместительной терапии на протяжении 52 недель. Второстепенные: • Оценить безопасность препарата ТрансКон чГР, вводимого еженедельно в течение 52 недель, в сравнении с вводимым ежедневно чГР. • Оценить и сравнить среднегодовую скорость роста в течение 52 недель еженедельного введения ТрансКон чГР и ежедневного введениячГР. • Оценить и сравнить изменение роста по индексу стандартного отклонения (ИСО) в течение 52 недель еженедельного введения ТрансКон чГР в сравнении с ежедневным введением чГР. • Оценить изменение сывороточного ИФР-1 и ИФРСБ-3, изменение ИСО ИФР-1 и ИСО ИФРСБ-3; нормализацию ИСО ИФР-1 в течение 52 недель еже-недельного введения ТрансКон чГР в сравнении с еже-дневным введением чГР. • Описать профили ФК/ФД препарата ТрансКон чГР (ЧГР, ИФР-1, ИСО ИФР-1, ИФРСБ-3, ИСО ИФРСБ-3 и ПЭГ), вводимого в виде еженедельных инъек-ций (подгруппа ФК/ФД; только для группы ТрансКон чГР). • • Сравнить максимальную концентрацию в сыворотке крови чГР для препарата ТрансКон чГР в сравнении с прогнозируемой максимальной концен-трацией в сыворотке крови при ежедневном введении чГР. • Определить частоту образования антител к чГР для обоих методов лечения и частоту образования ан-тител к ПЭГ, возникших в результате лечен

Сравнить безопасность, эффектив- ность и переносимость трех видов терапии GXH9, два режима с дозированием 1 раз в неделю и один режим дозирования один раз в 2 недели, с доступной на рынке стандартной формулой рекомбинантно- го гормона роста человека ежедневного применения у детей препубертатного возраста с задержкой роста из-за недостаточной выработки эндогенного гормона роста. · Оценка фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) трех различных доз GXH9 у детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста (ДГР). · Выбор оптимальных дозировок GXH9 для последующего исследования фазы 3, основы- ваясь на соображениях безопасности и эффектив- ности. · Оценка иммуногенности GX-H9.

Сравнить безопасность, эффектив- ность и переносимость трех видов терапии GXH9, два режима с дозированием 1 раз в неделю и один режим дозирования один раз в 2 недели, с доступной на рынке стандартной формулой рекомбинантно- го гормона роста человека ежедневного применения у детей препубертатного возраста с задержкой роста из-за недостаточной выработки эндогенного гормона роста. · Оценка фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) трех различных доз GXH9 у детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста (ДГР). · Выбор оптимальных дозировок GXH9 для последующего исследования фазы 3, основы- ваясь на соображениях безопасности и эффектив- ности. · Оценка иммуногенности GX-H9.

Первичные цели: определить безопасность и переносимость 3 различных еженедельных доз TV-1106 и ежедневной дозы Генотропина® у педиатрических пациентов. Вторичные цели: оценить эффективность 3 различных еженедельных доз TV-1106 и ежедневной дозы Генотропина®, согласно показателям скорости роста (HV), индекса стандартного отклонения скорости роста (HV-SDS), и индекса стандартного отклонения роста (H-SDS). Исследовательские цели: • Оценить фармакокинетику (ФK) и ФK/фармакодинамику (ФД) взаимоотноше-ния между TV-1106, ИФР-I и скоростью рос-та у детей с дефицитом гормона роста (ДГР); • оценить комплаентность пациентов терапии с еженедельным введением TV-1106 по сравнению с ежедневным введением Генотропина®; • Определить безопасность и переноси-мость еженедельного введения TV-1106 во время продленного периода исследования безопасности; • Оценить созревание костей путем сравнения показателей соотношения костноговозраста с хронологическим воз-растом; • Оценить связанное со здоровьем качес-тво жизни (КЖ); • Оценить ожидаемый рост у взрослых с использованием метода Бейли - Пинно

Первичные цели: определить безопасность и переносимость 3 различных еженедельных доз TV-1106 и ежедневной дозы Генотропина® у педиатрических пациентов. Вторичные цели: оценить эффективность 3 различных еженедельных доз TV-1106 и ежедневной дозы Генотропина®, согласно показателям скорости роста (HV), индекса стандартного отклонения скорости роста (HV-SDS), и индекса стандартного отклонения роста (H-SDS). Исследовательские цели: • Оценить фармакокинетику (ФK) и ФK/фармакодинамику (ФД) взаимоотноше-ния между TV-1106, ИФР-I и скоростью рос-та у детей с дефицитом гормона роста (ДГР); • оценить комплаентность пациентов терапии с еженедельным введением TV-1106 по сравнению с ежедневным введением Генотропина®; • Определить безопасность и переноси-мость еженедельного введения TV-1106 во время продленного периода исследования безопасности; • Оценить созревание костей путем сравнения показателей соотношения костноговозраста с хронологическим воз-растом; • Оценить связанное со здоровьем качес-тво жизни (КЖ); • Оценить ожидаемый рост у взрослых с использованием метода Бейли - Пинно

Первичная цель сравнить безопасность и ФК/ФД профили трех различных доз ACP-001 с коммерчески доступным стандартным ежедневным препаратом р-чГР у препубертатных детей с отставанием роста вследствие дефицита гормона роста Вторичные цели: 1. Оценить характер роста за 6 месяцев (скорость роста) 2. Выбрать безопасную и эффективную дозу для основного развития

Первичная цель сравнить безопасность и ФК/ФД профили трех различных доз ACP-001 с коммерчески доступным стандартным ежедневным препаратом р-чГР у препубертатных детей с отставанием роста вследствие дефицита гормона роста Вторичные цели: 1. Оценить характер роста за 6 месяцев (скорость роста) 2. Выбрать безопасную и эффективную дозу для основного развития

Главная цель: Сравнить безопасность, эффективность и переносимость трех уровней доз MOD-4023 с коммерчески доступным, стандартным, рекомбинантным человеческим гормоном роста (р-чГР) ежедневного применения, у пре-пубертатных детей с дефицитом гормона роста вследствие недостаточной секреции эндогенного гормона роста. Вторичные цели: 1. Оценить профили ФК и ФД трех разных уровней доз MOD-4023 у пре-пубертатных детей с дефицитом гормона роста (ДГР). 2. Выбрать оптимальную дозу MOD-4023 для последующей Фазы ІІІ исследования на основе безопасности и эффективности

Главная цель: Сравнить безопасность, эффективность и переносимость трех уровней доз MOD-4023 с коммерчески доступным, стандартным, рекомбинантным человеческим гормоном роста (р-чГР) ежедневного применения, у пре-пубертатных детей с дефицитом гормона роста вследствие недостаточной секреции эндогенного гормона роста. Вторичные цели: 1. Оценить профили ФК и ФД трех разных уровней доз MOD-4023 у пре-пубертатных детей с дефицитом гормона роста (ДГР). 2. Выбрать оптимальную дозу MOD-4023 для последующей Фазы ІІІ исследования на основе безопасности и эффективности

Первичные цели: Оценка безопасности, переносимости и фармакодинамического ответа на введение трёх различных доз ARX201, вводимых повторно молодым совершеннолетним пациентам с развившемся в детстве ДГР. Вторичные цели: 1. Установление фармакокинетического и фармакодинамического профиля одно-кратной и многократных доз ARX201, вводимых повторно молодым совершенно-летним пациентам с развившемся в дет-стве ДГР. 2. Оценка схемы дозирования ARX201 на основании данных безопасности, фарма-кокинетики и фармакодинамики. 3. Оценка эффективности ARX201 через шесть месяцев после лечения молодых со-вершеннолетних пациентов с ДГР.

Первичные цели: Оценка безопасности, переносимости и фармакодинамического ответа на введение трёх различных доз ARX201, вводимых повторно молодым совершеннолетним пациентам с развившемся в детстве ДГР. Вторичные цели: 1. Установление фармакокинетического и фармакодинамического профиля одно-кратной и многократных доз ARX201, вводимых повторно молодым совершенно-летним пациентам с развившемся в дет-стве ДГР. 2. Оценка схемы дозирования ARX201 на основании данных безопасности, фарма-кокинетики и фармакодинамики. 3. Оценка эффективности ARX201 через шесть месяцев после лечения молодых со-вершеннолетних пациентов с ДГР.

Продолжение исследование для пациентов, завершивших протокол - Двойное слепое, многоцентровое, централизованно рандомизированное, двухгрупповое, параллельно контролируемое исследование фазы III для сравения эффективности и безопасности двенадцатимесячного лечения двумя соматропинами при дефиците гормона роста детей

Продолжение исследование для пациентов, завершивших протокол - Двойное слепое, многоцентровое, централизованно рандомизированное, двухгрупповое, параллельно контролируемое исследование фазы III для сравения эффективности и безопасности двенадцатимесячного лечения двумя соматропинами при дефиците гормона роста детей