Завершено Фаза III Беларусь

TransCon hGH (ACP-011)

Проводит Ascendis Pharma A/S

Разрешениеот 05.03.2018
Номер протоколаTransCon hGH CT-301EXT (enliGHten)
ФазаФаза III
Участников по плану15
Сроки05.03.2018 — …
Лекарственная формапорошок и растворитель для раствора для подкож-ных инъекций 12,1 мг и 24,2 мг во флаконах

Цель исследования

Первичная цель: оценить долгосрочную безопасность еженедельного применения ТрансКон чГР у детей с ДГР, ранее полу-чавших лечение в 3 фазе исследования ТрансКон чГР. Вторичные цели: • оценить годовую скорость роста при еженедельном долгосрочном дозирова-нии ТрансКон чГР • оценить в пропорциональном соот-ношении количество субъектов со стан-дартным показателем отклонения IGF-1 (SDS) в нормальном диапазоне 0,0 ...+ 2,0 при длительном еженедельном лечении ТрансКон чГР. • оценить изменение показателей стандартного отклонения роста (∆HSDS) при длительном еженедельном лечении ТрансКон чГР • определить появление антител к ТрансКон чГР (анти-чГР и анти-PEG) при еженедельном долгосрочном лечении -ТрансКон чГР

Где проходит

1 центр в 1 городе

Источник: открытый реестр разрешений на клинические исследования (Беларусь). Сведения сведены и нормализованы порталом clinomir, обновлено 1 октября 2026. Нашли ошибку? Напишите нам — исправим.