КАПТОПРИЛ-ЛФ

Цель исследования

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства КАПТОПРИЛ-ЛФ, таблетки, 50 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства КАПОТЕН, таблетки 25 мг, производства ОАО АКРИХИН, РОССИЯ (ВЛАДЕЛЕЦ РУ БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ КОМПАНИ, США), а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. Задачи испытания: ­ провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; ­ валидировать методику количественного определения каптоприла в плазме крови добровольцев; ­ провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами СТБ ИСО 17025 с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации каптоприла при выбранных условиях фармакокинетического исследования; ­ провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак.