ЛОЗАРТАН-ЛФ

Цель исследования

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Лозартан-Лф, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Козаар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды у взрослых здоровых добровольцев, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения активного фармацевтического ингредиента – лозартана и его активного карбоксильного метаболита (ЕХР-3174) [далее – АФИ] в плазме крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях однократного приема натощак.