ЛОЗАРТАН ПЛЮС

Цель исследования

Цель: настоящего испытания является сравнение биодоступности, характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств ЛОЗАРТАН ПЛЮС, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ/25 МГ, ПРОИЗВОДСТВА СООО «ЛЕКФАРМ», РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ, и ГИЗААР ФОРТЕ, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ/25 МГ, ПРОИЗВОДСТВА MERCK SHARP & DOHME, B.V., НИДЕРЛАНДЫ, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения активного фармацевтического ингредиента - лозартана, его активного карбоксильного метаболита (ЕХР-3174) и гидрохлортиазида [далее - АФИ] в плазме крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак, после еды и при длительном приеме.