РОЗУВАСТАТИН-ЛФ

Цель исследования

Цель: сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства РОЗУВАСТАТИН-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства КРЕСТОР, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства «АСТРА ЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД», Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения розувастатина в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.