СПИРОНОЛАКТОН-ЛФ

Цель исследования

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-ЛФ, таблетки 100 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и Альдактон, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, Pfizer S.L., Испания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения спиронолактона в сыворотке крови добровольцев. Несмотря на наличие активных метаболитов, будет проводиться определение концентрации «родительского» соединения в связи с тем, что Cmax «родительского» соединения более чувствительна для определения различий между сравниваемыми лекарственными средствами в отношении скорости абсорбции, чем Cmax метаболита [5].  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при вы-бранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.