ДИКЛОФЕНАК-ЛФ

Цель исследования

Цель настоящего испытания: сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей лекарственных средств ДИКЛОФЕНАК-ЛФ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и ВОЛЬТАРЕН, таблетки, покрытые кишечнорастворимой обо-лочкой, 50 мг производства NOVARTIS URUNLERY, ТУРЦИЯ, заявитель NOVARTIS PHARMA AG, Швейцария, а также профиля безопасности тестируемого лекарственно-го средства у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания DCLF-LF-2017, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения диклофенака в плазме кро-ви добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государ-ственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием ме-тодов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концен-трации действующего вещества диклофенака при выбранных условиях фармако-кинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фар-макокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концен-трация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного сред-ства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак.