Клинические исследования

Ib фаза (повышение доз) • Определить дозу, рекомен-дованную для дальнейшего изучения во II фазе разработок, и расписание терапии эрдафитинибом в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • определение частоты дозолимитирующей токсичности • оценка частоты нежелательных явлений II фаза • оценить безопасность и клиниче-скую активность эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 • частота объективных ответов (по крайней мере частичных или более глубоких) согласно RECIST 1.1 • частота нежелательных явлений Дополнительные цели • оценка фармакокинетики эрдафи-тиниба и препарата JNJ-63723283 • оценка иммуногенности препара-та JNJ- 63723283 • дополнительная оценка безопасно-сти дозы, рекомендованной для дальней-шего изучения во II фазе разработок, эр-дафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препаратом JNJ-63723283 • дополнительная оценка клиниче-ской активности эрдафитиниба в виде монотерапии и в комбинации с препара-том JNJ-63723283 Ib фаза (повышение доз): определение режима дозирования эрдафитиниба в комбинации с препаратом JNJ-63723283 для дальнейшего изучения во II фазе ис-следования для его безопасного примене-ния у пациентов с метастатическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным раком при наличии отдельных перестроек гена FGFR. II фаза (расширенное изучение дозы): эрдафитиниб в монотерапии и в комби-нации с препаратом JNJ-63723283 без-опасны и обладают противоопухолевой активностью, измеряемой на основании увеличения частоты объективных ответов у пациентов с мета-статическим или хирургически нерезектабельным уротелиальным ра-ком при наличии отдельных перестроек гена FGFR.

Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного коли-та (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.

Подисследование 1: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование поддерживающей терапии Цель - оценить эффективность и безопасность рисанкизумаба относительно плацебо в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона (БК) со степенью тяжести от умеренной до тяжелой, у которых наблюдался положительный ответ на индукционную терапию с внутривенным введением рисанкизумаба в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 2: Рандомизированное поисковое исследование поддерживающей терапии. Цель - оценить эффективность и без-опасность двух различных режимов дозировки для рисанкизумаба (мониторинг терапевтического лекарственного препарата отно-сительно клинической оценки для повышения дозы) в качестве поддер-живающей терапии у пациентов с ак-тивной БК со степенью тяжести от умеренной до сильной, которые показали ответ на индукционную терапию в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 3: Открытое долгосрочное расширенное исследование. Цель - оценить долгосрочную безопасность рисанкизумаба у пациентов, которые завершили свое участие в подисследованиях 1 или 2.

Цели исследования: Все основные и дополнительные цели подразумевают сравнение сочетания BGB-3111 и обинутузумаба с монотерапией обинутузумабом. Основная: • Оценка эффективности, измеряе-мой по общей частоте ответа по ре-зультатами независимой центральной экспертной оценки. Дополнительные: • Оценка эффективности, измеряе-мой по следующим параметрам:  Общая частота ответа по ре-зультатам оценки исследователя.  длительность ответа по оценке независимого центрального эксперта и исследователя;  выживаемость без прогрессирова-ния по результатам независимой цен-тральной экспертной оценки и по оценке исследователя;  общая выживаемость;  частота полного ответа или пол-ного метаболического ответа по резуль-татам независимой центральной экс-пертной оценки и по оценке исследователя;  время до ответа по результатам независимой центральной экспертной оценки и по оценке исследователя;  исходы, сообщаемые пациентами. • Безопасность и переносимость • Фармакокинетика (только группа BGB-3111 плюс обинутузумаб) Поисковые: • Общая частота ответа в группе обинутузумаба после перехода к получе-нию BGB-3111 плюс обинутузумаба.