Клинические исследования

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у пациентов со среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псориазом. Задачи исследования 1. Определить число пациентов, достигших PASI75 к 12 неделе лечения, в каждой группе. 2. Определить число, достигших PASI75 к 4 и 8 неделе лечения, в каждой группе. 3. Определить число пациентов, достигших PASI50/90 на неделях 4, 8 и 12, в каждой группе. 4. Определить относительное изменение индекса PASI в каждой из групп исследования на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 5. Определить относительное изменение площа-ди пораженной поверхности тела (BSA) в каждой из групп на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скри-нингом. 6. Определить относительное изменение индекса тяжести псориаза ногтевых пластин (NAPSI) в каждой из групп на неделе 12 по сравнению со скринингом. 7. Определить среднее изменение оценки выра-женности зуда по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм) в каждой из групп на неделях 1, 2, 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 8. Определить долю пациентов в группах с оцен-кой 0 баллов или 1 балл по sPGA в каждой из групп на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 9. Определить качество жизни пациентов псо-риазом согласно данным опросников SF-36 и DLQI в каждой из групп на неделях 4, 8, 12. 10. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у пациентов среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псори-азом. 11. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-168, AUC0-∞, Cmax, Сmin, Тmax, Т½, Кel и CL) при многократном применении препарата BCD-085 в различных дозах у ограниченной выборки пациентов среднетяже-лым и тяжёлым бляшечным псориазом (общая выборка для исследования фармакокинетики – не более 80 человек). 12. Определить частоту появления связывающих и нейтрализующих антител к препарату BCD-085 при его многократном применении у пациентов среднетяжелым и тяжёлым бляшеч-ным псориазом. Оценить наличие/отсутствие корреляции между случаями образования нейтрализующих антител, концентрацией пре-парата в крови и изменением PASI.

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у пациентов со среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псориазом. Задачи исследования 1. Определить число пациентов, достигших PASI75 к 12 неделе лечения, в каждой группе. 2. Определить число, достигших PASI75 к 4 и 8 неделе лечения, в каждой группе. 3. Определить число пациентов, достигших PASI50/90 на неделях 4, 8 и 12, в каждой группе. 4. Определить относительное изменение индекса PASI в каждой из групп исследования на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 5. Определить относительное изменение площа-ди пораженной поверхности тела (BSA) в каждой из групп на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скри-нингом. 6. Определить относительное изменение индекса тяжести псориаза ногтевых пластин (NAPSI) в каждой из групп на неделе 12 по сравнению со скринингом. 7. Определить среднее изменение оценки выра-женности зуда по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм) в каждой из групп на неделях 1, 2, 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 8. Определить долю пациентов в группах с оцен-кой 0 баллов или 1 балл по sPGA в каждой из групп на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 9. Определить качество жизни пациентов псо-риазом согласно данным опросников SF-36 и DLQI в каждой из групп на неделях 4, 8, 12. 10. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у пациентов среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псори-азом. 11. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-168, AUC0-∞, Cmax, Сmin, Тmax, Т½, Кel и CL) при многократном применении препарата BCD-085 в различных дозах у ограниченной выборки пациентов среднетяже-лым и тяжёлым бляшечным псориазом (общая выборка для исследования фармакокинетики – не более 80 человек). 12. Определить частоту появления связывающих и нейтрализующих антител к препарату BCD-085 при его многократном применении у пациентов среднетяжелым и тяжёлым бляшеч-ным псориазом. Оценить наличие/отсутствие корреляции между случаями образования нейтрализующих антител, концентрацией пре-парата в крови и изменением PASI.

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики / фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-140 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Фраксипарин® (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у больных активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Определить число больных, достигших ASAS20 к 16 неделе лечения в каждой группе. 2. Определить число больных, достигших ASAS20 к 4, 8 и 12 неделе лечения в каждой группе. 3. Определить число больных, достигших ASAS40 на неделе 4, 8, 12 и 16. 4. Определить число больных, достигших ASAS5/6 на неделе 4, 8, 12 и 16. 5. Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 6. Определить среднее изменение среднего значе-ния боли при оценке на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 7. Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 8. Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 9. Определить среднее изменение экскурсии груд-ной клетки в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 10. Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 11. Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 12. Определить качество жизни больных анкило-зирующим спондилитом согласно оценке SF36 на скрининге, неделе 8 и 16. 13. Определить среднее изменение концентрации С-реактивного белка в крови в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 14. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у больных анки-лозирующим спондилитом. 15. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Cmin, Тmax, Т½, Кel и CL) препарата BCD-085 при его применении в различных дозах у больных анкилозирующим спондилитом (осуществляется только у ограниченной популяции пациентов, не более 60 человек).

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у больных активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Определить число больных, достигших ASAS20 к 16 неделе лечения в каждой группе. 2. Определить число больных, достигших ASAS20 к 4, 8 и 12 неделе лечения в каждой группе. 3. Определить число больных, достигших ASAS40 на неделе 4, 8, 12 и 16. 4. Определить число больных, достигших ASAS5/6 на неделе 4, 8, 12 и 16. 5. Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 6. Определить среднее изменение среднего значе-ния боли при оценке на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 7. Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 8. Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 9. Определить среднее изменение экскурсии груд-ной клетки в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 10. Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 11. Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 12. Определить качество жизни больных анкило-зирующим спондилитом согласно оценке SF36 на скрининге, неделе 8 и 16. 13. Определить среднее изменение концентрации С-реактивного белка в крови в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 14. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у больных анки-лозирующим спондилитом. 15. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Cmin, Тmax, Т½, Кel и CL) препарата BCD-085 при его применении в различных дозах у больных анкилозирующим спондилитом (осуществляется только у ограниченной популяции пациентов, не более 60 человек).

Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-116 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Зитига® (Янссен-Силаг С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак

Многоцентровое открытое несравнительное мультикогортное исследование фармакокинетических, фармакодинамических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО БИОКАД, Россия) (I фаза) у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций

Многоцентровое открытое несравнительное, проводимое в 2 этапа исследование безопасности и фармакокинетики препарата BCD-115 (ЗАО БИОКАД, Россия) (Ia/Ib фаза) при пероральном приеме в комбинации с эндокринной терапией у женщин с ER(+) HER2(-) местно-распространенным и метастатическим раком молочной железы

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности многократного подкожного введения различных доз препарата BCD-085 больным активным анкилозирующим спондилитом

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности многократного подкожного введения различных доз препарата BCD-085 больным среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псориазом

Открытое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости, безопасности и иммуногенности препарата BCD-131 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам в сравнении с препаратами Мирцера® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) и Аранесп® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды)

Одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Лейкостим® (ЗАО БИОКАД, Россия) при его однократном введении здоровым добровольцам в сравнении с препаратом Нейпоген® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария)

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-057 (МНН: адалимумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Хумира® (МНН: адалимумаб, Веттер Фарма-Фертигунг Гмбх и Ко.КГ, Германия) у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени

Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-051 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Калетра® (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак

Цель исследования: установление не меньшей эффективности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 40% улучшения в показателях активности течения анкилозирующего спондилита согласно критериям ASAS через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Определить долю больных в каждой группе, у ко-торых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корреляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 3. Определить спектр, частоту и тяжесть нежела-тельных явлений при многократном введении препа-ратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом.

Цель исследования: установление не меньшей эффективности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 40% улучшения в показателях активности течения анкилозирующего спондилита согласно критериям ASAS через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Определить долю больных в каждой группе, у ко-торых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корреляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 3. Определить спектр, частоту и тяжесть нежела-тельных явлений при многократном введении препа-ратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом.

Цель исследования: установление эквивалент-ности эффективности и равной безопасности препаратов BCD-055 и Ремикейд® при применении у больных активным ревматоидным артритом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50% и 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям AСR через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших ремиссии и низкой активности за-болевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 3. Установить долю пациентов в каждой группе cо сохраняющейся средней и высокой активно-стью заболевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 4. Определить долю больных в каждой группе, у которых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корре-ляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 5. Определить спектр, частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном вве-дении препаратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным ревматоидным артритом.

Цель исследования: установление эквивалент-ности эффективности и равной безопасности препаратов BCD-055 и Ремикейд® при применении у больных активным ревматоидным артритом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50% и 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям AСR через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших ремиссии и низкой активности за-болевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 3. Установить долю пациентов в каждой группе cо сохраняющейся средней и высокой активно-стью заболевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 4. Определить долю больных в каждой группе, у которых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корре-ляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 5. Определить спектр, частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном вве-дении препаратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным ревматоидным артритом.

Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-055 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Ремикейд® у больных анкилозирующим спондилитом

Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-030 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Гилениа® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак