Клинические исследования

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Толперизон-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, и Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства Gedeon Richter Plc., Венгрия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения толперизона в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биоэквивалентность тестируемого ЛС Валсартан-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 160 мг валсартана, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и референтного ЛС Диован, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 160 мг валсартана, производства «Novartis Farmaceutica S.A.», Испания, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми пациентами натощак.

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ, 25 мг, таблетки покрытые оболочкой, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства ДЕКСАЛГИН 25 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, производства ЛАБОРАТОРИОС МЕНАРИНИ С.А., Испания, в условиях их однократного приема до еды здоровыми пациентами

Сравнить биоэквивалентность и фармакокинетические профили тестируемого ЛС Зопиклон-ЛФ, таблетки покрытые оболочкой, 7,5 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, и Имован, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, производства «Санофи Винтроп Индустрия», Франция, в условиях однократного перорального приема взрослыми здоровыми пациентами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Суматриптан-ЛФ, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, и Имигран, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг производства Глаксо Смит Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польша, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения суматриптана в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства РОЗУВАСТАТИН-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства КРЕСТОР, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства «АСТРА ЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД», Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения розувастатина в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: настоящего испытания является сравнение биодоступности, характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств ЛОЗАРТАН ПЛЮС, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ/25 МГ, ПРОИЗВОДСТВА СООО «ЛЕКФАРМ», РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ, и ГИЗААР ФОРТЕ, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ/25 МГ, ПРОИЗВОДСТВА MERCK SHARP & DOHME, B.V., НИДЕРЛАНДЫ, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения активного фармацевтического ингредиента - лозартана, его активного карбоксильного метаболита (ЕХР-3174) и гидрохлортиазида [далее - АФИ] в плазме крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак, после еды и при длительном приеме.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Лозартан-Лф, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Козаар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды у взрослых здоровых добровольцев, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения активного фармацевтического ингредиента – лозартана и его активного карбоксильного метаболита (ЕХР-3174) [далее – АФИ] в плазме крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях однократного приема натощак.

Цель: настоящего испытания является сравнение биодоступности, характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств БИКАРД АМ, таблетки 10мг/10мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и КОНКОР АМ, таблетки 10мг/10мг, производства ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак и после еды здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения бисопролола и амлодипина в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства РОЗУВАСТАТИН-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства КРЕСТОР, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства «АСТРА ЗЕНЕКА ЮК ЛИМИТЕД», Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения розувастатина в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: настоящего испытания является сравнение биодоступности, характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств ЛОЗАРТАН ПЛЮС, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ/25 МГ, ПРОИЗВОДСТВА СООО «ЛЕКФАРМ», РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ, и ГИЗААР ФОРТЕ, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 100 МГ/25 МГ, ПРОИЗВОДСТВА MERCK SHARP & DOHME, B.V., НИДЕРЛАНДЫ, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения активного фармацевтического ингредиента - лозартана, его активного карбоксильного метаболита (ЕХР-3174) и гидрохлортиазида [далее - АФИ] в плазме крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак, после еды и при длительном приеме.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Лозартан-Лф, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Козаар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды у взрослых здоровых добровольцев, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения активного фармацевтического ингредиента – лозартана и его активного карбоксильного метаболита (ЕХР-3174) [далее – АФИ] в плазме крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях однократного приема натощак.

Цель: настоящего испытания является сравнение биодоступности, характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств БИКАРД АМ, таблетки 10мг/10мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и КОНКОР АМ, таблетки 10мг/10мг, производства ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема натощак и после еды здоровыми добровольцами. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения бисопролола и амлодипина в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: сравнить биодоступность, охарак-теризовать фармакокинетический про-филь и оценить биоэквивалентность ле-карственных средств БИКАРД ПЛЮС (бисопролол/гидрохлортиазид 5 мг/6,25 мг), таблетки покрытые оболочкой (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) с ле-карственным средством Лодоз, таблетки покрытые оболочкой (бисопролол/гидрохлортиазид 5 мг/6,25 мг) произ-водства MERCK KGaA, Германия, а также мониторинг безопасности в усло-виях их однократного приема до еды здоровыми добровольцами

Цель: сравнить биодоступность, охарак-теризовать фармакокинетический про-филь и оценить биоэквивалентность ле-карственных средств БИКАРД ПЛЮС (бисопролол/гидрохлортиазид 5 мг/6,25 мг), таблетки покрытые оболочкой (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) с ле-карственным средством Лодоз, таблетки покрытые оболочкой (бисопролол/гидрохлортиазид 5 мг/6,25 мг) произ-водства MERCK KGaA, Германия, а также мониторинг безопасности в усло-виях их однократного приема до еды здоровыми добровольцами

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Эзомепразол-ЛФ, таблетки покрытые оболочкой 40мг производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь с лекарственным средством Нексиум, таблетки покрытые оболочкой 40мг, производства АСТРАЗЕНЕКА АБ, Швеция, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема до еды здоровыми добровольцами.