Клинические исследования

Основные цели исследования: • сравнение противоопухолевой активности сочетания СА4Р + паклитаксел + карбопла-тин с активностью сочетания паклитаксел + карбоплатин при АТС путём определения общей выживаемости. Второстепенные цели: 1. определение безопасности и переносимости тройного сочетания СА4Р + паклитаксел + карбоплатин; 2. оценка объективных событий: трахео-стомии, попомещение трубки при чрескожной эндоскопической гастротомии и потеря веса; 3. определение процента однолетней выжива-емости; 4. определение клинического преимущества, определяемого как беспрогрессивная выживае-мость. Исследовательские цели: • оценка опухолевого ответа, используя ва-риант модифицированных критериев RECIST; • оценка потенциального влияния на выжи-ваемость разделения на тиреоид-ные/локальные/региональные метастазы в сравнении с отдалёнными метастазами и деления по размеру опухоли; • оценка взаимосвязи экспозиции-ответ для СА4Р; • оценка эффектов различных ковариат, а также их вариабельности у отдельных индивидов и между ними СА4Р и его ме-таболитов; • изучение противоопухолевую активность СА4Р у оцениваемых популяций.

Оценка эффективности и безопасности дутоглиптина у больных с сахарным диабетом 2 типа, которые получают основное лечение глимепиридом с или без метформина.

Основные задачи исследования: 1. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения на основании изменения показателя AUC средней концентрации ракового антигена СА 125 в ходе лечения по сравнению со средней концентрацией ракового антигена СА 125 до начала лечения. 2. подтверждение превосходства лечения ис-следуемым препаратом над лечением препаратом сравнения с точки зрения частоты развития и степени выраженности реакций ги-перчувствительности. 3. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125 и результатов компьютерной томографии согласно критериям RECIST. Дополнительные задачи исследования: • наименьший уровень и время достижения наименьшего уровня ракового антигена СА 125 в ходе лечения или после его завершения; • период полувыведения ракового антигена СА 125; • частота возникновения ремиссии заболе-вания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125; • безопасность и переносимость лечения; • качество жизни; • фармакокинетические и фармакоэкономи-ческие показатели.

Основные цели исследования: • сравнение противоопухолевой активности сочетания СА4Р + паклитаксел + карбопла-тин с активностью сочетания паклитаксел + карбоплатин при АТС путём определения общей выживаемости. Второстепенные цели: 1. определение безопасности и переносимости тройного сочетания СА4Р + паклитаксел + карбоплатин; 2. оценка объективных событий: трахео-стомии, попомещение трубки при чрескожной эндоскопической гастротомии и потеря веса; 3. определение процента однолетней выжива-емости; 4. определение клинического преимущества, определяемого как беспрогрессивная выживае-мость. Исследовательские цели: • оценка опухолевого ответа, используя ва-риант модифицированных критериев RECIST; • оценка потенциального влияния на выжи-ваемость разделения на тиреоид-ные/локальные/региональные метастазы в сравнении с отдалёнными метастазами и деления по размеру опухоли; • оценка взаимосвязи экспозиции-ответ для СА4Р; • оценка эффектов различных ковариат, а также их вариабельности у отдельных индивидов и между ними СА4Р и его ме-таболитов; • изучение противоопухолевую активность СА4Р у оцениваемых популяций.