Клинические исследования

Первостепенная цель: Демонстрация преимущества MCI-196 в сравнении с плацебо и не меньшей эффективности по сравнению с симвастатином в уменьшении количества ЛНП-Х (липопротеина низкой плотности – холестерола) в сыворотке у субъектов с хронической почечной не-достаточностью на стадии 5D. Второстепенные цели: • оценка эффективности MCI-196 по сравнению с плацебо в модифицировании других параметров липидов (включая общее содержание холестерола, ЛВП-Х и триглицеридов); • оценка сравнительной эффективности MCI-196 в сравнении с симвастатином по отношению к другим параметрам липидов; • оценка безопасности и переносимости MCI-196 в сравнении с плацебо и симвастатином.

Целью этого исследования также является определение безопасности BG00012 и его переносимости. Другая цель - увидеть, какое влияние BG00012 может оказать на тесты и оценки, используемые для оценки рассеянного склероза.

Определение возможностей лечения препаратом BG00012 в уменьшении количества рецидивов РС в течение определенного периода времени. Другие цели исследования - определить, может ли со временем лечение BG00012 уменьшить количество определенных типов поражений головного мозга, обычно наблюдаемых у пациентов с РС, и замедлить время, необходимое для ухудшения РС. Определение безопасности и переносимости препарата BG00012., а также его влияние на тесты и оценки, используемые для оценки рассеянного склероза. Кроме того, глатирамера ацетат используется для сравнения его преимуществ и рисков с плацебо и BG00012.

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.