Клинические исследования

Первичная задача данного исследования - определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индуцирования ремиссии симптомов заболевания и заживления очагов (по результатам эндоскопического исследования) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести. Вторичные задачи: • определение оптимальной дозы препа-рата IMU-838 для сохранения терапевтиче-ского эффекта при лечении пациентов с яз-венным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка влияния терапии препаратом IMU-838 на контрольные показатели (клинические и эндоскопические) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка степени и характера дей-ствия препарата IMU-838 относительно времени; • оценка безопасности и переносимости препарата IMU-838 при лечении пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка вспомогательных биомаркеров, биомаркеров активности патологического процесса и фармакодинамического действия препарата IMU-838; • определение популяционных фармако-кинетических (ФК) характеристик и значений остаточной концентрации препарата IMU-838 в плазме в течение этапа индукционной терапии

Основная цель • Определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индукции симп-томатической ремиссии (на основании показателей частоты стула и боли в животе, оцениваемых в составе индекса активности болезни Крона [CDAI] на основе результатов, сообщаемым пациентами [РСП]-2) у пациентов с активной болезнью Крона. Ключевая дополнительная цель • Определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индукции эндо-скопического улучшения у пациентов с активной формой болезни Крона. Другие дополнительные и поисковые цели • Оценить потенциал препарата IMU-838 для индукции клинического от-вета и клинической ремиссии; • Оценить динамику активности препарата IMU-838; • Оценить продолжительность от-вета на лечение и ремиссии; • Изучить возможности препарата IMU-838 с точки зрения поддержания ремиссии и предупреждения рецидива болезни Крона; • Оценить безопасность и переносимость препарата IMU-838 у пациентов с активной формой болезни Крона; • Оценить минимальные концентрации препарата IMU-838 в плазме у пациентов с активной формой болезни Крона; • Оценить маркеры и биомаркеры активности заболевания.

Первичная задача данного исследования - определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индуцирования ремиссии симптомов заболевания и заживления очагов (по результатам эндоскопического исследования) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести. Вторичные задачи: • определение оптимальной дозы препа-рата IMU-838 для сохранения терапевтиче-ского эффекта при лечении пациентов с яз-венным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка влияния терапии препаратом IMU-838 на контрольные показатели (клинические и эндоскопические) у пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка степени и характера дей-ствия препарата IMU-838 относительно времени; • оценка безопасности и переносимости препарата IMU-838 при лечении пациентов с язвенным колитом средней или высокой степени тяжести; • оценка вспомогательных биомаркеров, биомаркеров активности патологического процесса и фармакодинамического действия препарата IMU-838; • определение популяционных фармако-кинетических (ФК) характеристик и значений остаточной концентрации препарата IMU-838 в плазме в течение этапа индукционной терапии

Основная цель • Определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индукции симп-томатической ремиссии (на основании показателей частоты стула и боли в животе, оцениваемых в составе индекса активности болезни Крона [CDAI] на основе результатов, сообщаемым пациентами [РСП]-2) у пациентов с активной болезнью Крона. Ключевая дополнительная цель • Определить оптимальную дозу препарата IMU-838 для индукции эндо-скопического улучшения у пациентов с активной формой болезни Крона. Другие дополнительные и поисковые цели • Оценить потенциал препарата IMU-838 для индукции клинического от-вета и клинической ремиссии; • Оценить динамику активности препарата IMU-838; • Оценить продолжительность от-вета на лечение и ремиссии; • Изучить возможности препарата IMU-838 с точки зрения поддержания ремиссии и предупреждения рецидива болезни Крона; • Оценить безопасность и переносимость препарата IMU-838 у пациентов с активной формой болезни Крона; • Оценить минимальные концентрации препарата IMU-838 в плазме у пациентов с активной формой болезни Крона; • Оценить маркеры и биомаркеры активности заболевания.

Многоцентровое двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование 2 фазы по подбору дозы с целью оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии препаратом IMU 838 при среднетяжелом и тяжелом язвенном колите (сокращенное название исследования: CALDOSE-1)