Клинические исследования

Первичная цель: • Изучить безопасность и переносимость ацетата мациморелина после перорального приема однократных возрастающих доз ма-циморелина педиатрическими пациентами с подозрением на дефицит гормона роста. Вторичные цели: • Изучить фармакокинетику (ФК) аце-тата мациморелина у педиатрических субъ-ектов с подозрением на ДГР; • Изучить фармакодинамику (ФД) аце-тата мациморелина по измерению гормона роста (ГР) у педиатрических субъектов с по-дозрением на ДГР; • Изучить взаимодействие ФК и ФД по-сле введения одиночной дозы ацетата мацимо-релина перорально педиатрическим субъектам с подозрением на ДГР.

Первичная цель: • Изучить безопасность и переносимость ацетата мациморелина после перорального приема однократных возрастающих доз ма-циморелина педиатрическими пациентами с подозрением на дефицит гормона роста. Вторичные цели: • Изучить фармакокинетику (ФК) аце-тата мациморелина у педиатрических субъ-ектов с подозрением на ДГР; • Изучить фармакодинамику (ФД) аце-тата мациморелина по измерению гормона роста (ГР) у педиатрических субъектов с по-дозрением на ДГР; • Изучить взаимодействие ФК и ФД по-сле введения одиночной дозы ацетата мацимо-релина перорально педиатрическим субъектам с подозрением на ДГР.

Основная цель: cопоставить показатели общего выздоровления (ОВ) среди пациентов, получающих лечение с помощью AEZS-108, и тех, кто принимает доксорубицин. Вторичные цели: • Сопоставить эффективность на основании показателя безрецидивного выздоровления (БРВ), общего уровня ответа (ОУО) и уровня клинической пользы (УКП). • Анализ параметров эффективности в контексте экспрессии рецепторов ЛГРГ в опухоли на примере подгруппы пациентов. • Сопоставить показатели безопасности. • Определить воздействие этих режимов терапии на качество жизни, описанное пациентом. Подисследование (только в отдельных исследовательских центрах): оценка фармакокинетических свойств AEZS-108.

Основная цель: cопоставить показатели общего выздоровления (ОВ) среди пациентов, получающих лечение с помощью AEZS-108, и тех, кто принимает доксорубицин. Вторичные цели: • Сопоставить эффективность на основании показателя безрецидивного выздоровления (БРВ), общего уровня ответа (ОУО) и уровня клинической пользы (УКП). • Анализ параметров эффективности в контексте экспрессии рецепторов ЛГРГ в опухоли на примере подгруппы пациентов. • Сопоставить показатели безопасности. • Определить воздействие этих режимов терапии на качество жизни, описанное пациентом. Подисследование (только в отдельных исследовательских центрах): оценка фармакокинетических свойств AEZS-108.