Первичная цель: • Оценка фармакодинамики повторяю-щихся введений препарата BIM23B065 для снижения уровня гормона роста (GH) у паци-ентов с акромегалией Вторичные цели: • Оценка безопасности и переносимости повторяющихся введений препарата BIM23B065 у пациентов с акромегалией • Оценка фармакокинетики и фармако-динамики повторяющихся введений препа-рата BIM23B065 • Исследование фармакокинетики пре-парата BIM23B133, который является основ-ным метаболитом BIM23B065 • Оценка соотношения воздействия пре-парата BIM23B065 с артериальным давлением и частотой сердечных сокращений (HR). Исследовательские цели: • Корреляция реакций GH, инсулинопо-добного фактора роста-1 (IGF-1) и пролак-тина (PRL) с экспрессией рецепторов сома-тостатина 2 (SSTR2), рецепторов сомато-статина5 (SSTR5) и дофаминовых рецепто-ров подтипа 2 (D2) в тканях опухоли гипофи-за, если таковые имеются • Оценка антител к препарату (ADA)
Клинические исследования
IPSEN Pharma SAS · 2 исследования
Первичная цель: • Оценка фармакодинамики повторяю-щихся введений препарата BIM23B065 для снижения уровня гормона роста (GH) у паци-ентов с акромегалией Вторичные цели: • Оценка безопасности и переносимости повторяющихся введений препарата BIM23B065 у пациентов с акромегалией • Оценка фармакокинетики и фармако-динамики повторяющихся введений препа-рата BIM23B065 • Исследование фармакокинетики пре-парата BIM23B133, который является основ-ным метаболитом BIM23B065 • Оценка соотношения воздействия пре-парата BIM23B065 с артериальным давлением и частотой сердечных сокращений (HR). Исследовательские цели: • Корреляция реакций GH, инсулинопо-добного фактора роста-1 (IGF-1) и пролак-тина (PRL) с экспрессией рецепторов сома-тостатина 2 (SSTR2), рецепторов сомато-статина5 (SSTR5) и дофаминовых рецепто-ров подтипа 2 (D2) в тканях опухоли гипофи-за, если таковые имеются • Оценка антител к препарату (ADA)