Клинические исследования

Задачи исследования: • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности пре-парата Герцептин и препарата TX05 в режиме монотерапии при проведении адъювантного лечения пациентами с ранней стадией рака молочной железы с экспрессией рецепторов фактора роста эпидермиса человека (HER2), которые прошли неоадъювантную терапию и первичную резекцию в рамках исследования TX05-03; • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности после однократного перехода с препарата Герцептин в неоадъювантном режиме на адъювантную терапию препаратом TX05 в данной популяции пациентов; • сбор данных о выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости в данной популяции пациентов.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.