TG Therapeutics, Inc. · 7 исследований
Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301
Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301
Исследование TG1101-RMS303 является открытым продленным исследованием, проводимым в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности применения ублитуксимаба у пациентов с РРС. К участию в данном открытом продленном исследовании допускаются пациенты, завершившие 96-недельный двойной слепой период лечения в рамках исследования TG1101-RMS301
Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: • показатели, определяемые методом МРТ; • относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; • время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; • относительное количество пациентов с обострением РС; • время до первого подтвержденного обострения РС; • относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); • оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.
Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.
Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: • показатели, определяемые методом МРТ; • относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; • время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; • относительное количество пациентов с обострением РС; • время до первого подтвержденного обострения РС; • относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); • оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.
Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.