Клинические исследования

Цели исследования • Оценка эффективности, безопасности и переносимости Глатирамера ацетата Депо (внутримышечных инъекций пролонгированного действия, вводимых один раз в четыре недели) в сравнении с плацебо в исследовании продолжительностью 52 недели. • Оценка долгосрочной безопасности и переносимости ГА Депо у пациентов, получавших лечение в течение до 104 недель.

Главная цель Главной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности ABX464 при приеме в дозе 50 мг 1 раз в день по наличию клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными индукционного исследования (ИДИИ) у всех пациентов Второстепенные цели  Оценить наличие клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными открытого исследования (ИДОИ). Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 наличие клинической ремиссии на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на показатели по модифицированной шкале Мейо (MMS) на неделе 48 и по частичной модифицированной шкале Мейо (pMMS) на каждом визите исследования по сравнению с ИДИИ у всех пациентов.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию и устойчивое эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию (посегментно) на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного ис-следования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индук-ционного исследования.  Оценить долю пациентов с клиниче-ской ремиссией, не принимающих глюко-кортикостероиды, на неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на частоту стула и ректальных кровотечений на каждом визите исследования по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на клинический ответ на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улуч-шением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на экспрессию miR-124 в тканях толстой кишки (позднее РНК) на неделе 48 и в общем объеме крови на неделе 24 и неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на качество жизни пациентов (КЖ), по опроснику «Воспалительное заболевание кишечника» (IBDQ) на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на инфильтрат в пря-мой/сигмовидной кишке при помощи ги-стопатологического индекса Робартс (RHI), шкал гистологической оценки Гебо и Нэнси на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить долгосрочный профиль без-опасности ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день.

Первичная цель Продемонстрировать более высокую эффективность эвобрутиниба в сравнении с препаратом Авонекс® с использованием показателя среднегодовой частоты возникновения рецидивов (Annualized Relapse Rate, ARR) Вторичные цели  Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью препарата Авонекс® в отношении прогрессирования инва-лидизации  Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью Авонекса® в отношении воздействия на сообщаемые пациентами симптомы и функциональный статус  Продемонстрировать эффективность эвобрутиниба в сравнении с эффективностью препарата Авонекс® в отношении параметров очагов по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ)  Оценить безопасность и переноси-мость эвобрутиниба

Цели исследования • Оценка эффективности, безопасности и переносимости Глатирамера ацетата Депо (внутримышечных инъекций пролонгированного действия, вводимых один раз в четыре недели) в сравнении с плацебо в исследовании продолжительностью 52 недели. • Оценка долгосрочной безопасности и переносимости ГА Депо у пациентов, получавших лечение в течение до 104 недель.

Главная цель Главной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности ABX464 при приеме в дозе 50 мг 1 раз в день по наличию клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными индукционного исследования (ИДИИ) у всех пациентов Второстепенные цели  Оценить наличие клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными открытого исследования (ИДОИ). Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 наличие клинической ремиссии на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на показатели по модифицированной шкале Мейо (MMS) на неделе 48 и по частичной модифицированной шкале Мейо (pMMS) на каждом визите исследования по сравнению с ИДИИ у всех пациентов.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию и устойчивое эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию (посегментно) на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного ис-следования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индук-ционного исследования.  Оценить долю пациентов с клиниче-ской ремиссией, не принимающих глюко-кортикостероиды, на неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на частоту стула и ректальных кровотечений на каждом визите исследования по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на клинический ответ на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улуч-шением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на экспрессию miR-124 в тканях толстой кишки (позднее РНК) на неделе 48 и в общем объеме крови на неделе 24 и неделе 48.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на качество жизни пациентов (КЖ), по опроснику «Воспалительное заболевание кишечника» (IBDQ) на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ.  Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на инфильтрат в пря-мой/сигмовидной кишке при помощи ги-стопатологического индекса Робартс (RHI), шкал гистологической оценки Гебо и Нэнси на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования.  Оценить долгосрочный профиль без-опасности ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день.

Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] у беременных женщин во II-III триместрах беременности

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для сравнения эффективности секукинумаба, вводимого внутривенно, с плацебо на неделе 16 ,а также для оценки безопасности и переносимости терапии данным препаратом на протяжении до 52 недель в параллельных группах пациентов с активным анкилозирующим спондилитом или нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, контролируемое активным препаратом, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эвобрутиниба в сравнении с интерфероном бета-1а (Авонекс®) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, контролируемое активным препаратом, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эвобрутиниба в сравнении с интерфероном бета-1а (Авонекс®) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, платформенное исследование 2-й фазы, оценивающее эффективность и безопасность вмешательств у участников со среднетяжелым или тяжелым активным течением болезни Крона

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата PHS-ING, таблетки для рассасывания, и препарата Стрепсилс® Интенсив, таблетки для рассасывания, у пациентов с болью в горле, вызванной инфекциями верхних дыхательных путей

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для сравнения эффективности секукинумаба, вводимого внутривенно, с плацебо на неделе 16, и для оценки безопасности и переносимости терапии данным препаратом на протяжении до 52 недель в параллельных группах пациентов с активным псориатическим артритом

Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и сравнительной фармакокинетики фиксированной комбинации CIRCADIA (Дифенгидрамин + Мелатонин) и препаратов Мелаксен и Димедрол при однократном приеме в перекрестных группах и многократном приеме в параллельных группах у здоровых добровольцев, включая оценку влияния приема пищи и межлекарственного взаимодействия

Многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Хондролюкс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ООО Самсон-Мед, Россия) у пациентов с гонартрозом II-III рентгенологической стадии

Исследование 3 фазы по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и устойчивости терапевтического эффекта препарата ALKS 3831 у пациентов с шизофренией, шизофреноформным расстройством или биполярным расстройством I типа

Долгосрочное и расширенное исследование безопасности и эффективности SAR442168 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Рандомизированное, открытое дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности при применении розаноликсизумаба у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности равулизумаба у взрослых пациентов с генерализованной формой миастении гравис, ранее не получавших ингибитор системы комплемента

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое по активному препарату, двойное слепое, двойное маскированное клиническое исследование, проводимое в параллельных группах с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости непрерывной подкожной инфузии препарата ND0612 в сравнении с пероральным применением IR-LD/CD у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых наблюдаются моторные флуктуации (BouNDless)

Многоцентровое, открытое исследование 1-й фазы с целью оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата H3B-6527 у пациентов с распространённым гепатоцеллюлярным раком