Клинические исследования

Клиническое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности препарата TAR-200 в комбинации с цетрелимабом, или препарата TAR-200 в качестве монотерапии, или цетрелимаба в качестве монотерапии у пациентов c немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) группы высокого риска, не ответившим на лечение бациллой Кальмета-Герена (БЦЖ) интравезикальным методом, не соответствующим критериям для проведения радикальной цистэктомии или отказавшимся от него

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 по оценке эффективности препарата TAR-200 в комбинации с цетрелимабом по сравнению с одновременной химиолучевой терапией у пациентов c мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), которые не подвергаются радикальной цистэктомии

Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии атезолизумабом или плацебо и трастузумабом эмтанзином при HER2-положительном раке молочной железы с высоким риском рецидива после предоперационной терапии

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности лечения тафаситамабом в сочетании с леналидомидом дополнительно к химиотерапии по схеме R-CHOP в сравнении с химиотерапией по схеме R-CHOP у пациентов с впервые выявленной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), которые ранее не проходили лечения по этому показанию и входят в группу высокого промежуточного или высокого риска

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное маскированное исследование эффективности и безопасности препарата BCD-132 (ЗАО БИОКАД, Россия) с использованием активного препарата сравнения (терифлуномид) для лечения пациентов с рассеянным склерозом

Исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата устекинумаб у пациентов детского возраста с активным язвенным колитом среднетяжелой и тяжелой формы, состоящее из открытого этапа внутривенного введения препарата в качестве индукционной терапии и двойного слепого рандомизированного этапа подкожного введения препарата в качестве поддерживающей терапии

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы с наличием онкогенных герминальных и соматических мутаций в генах репарации ДНК (HRR-генах)

Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.

Первичная цель: • Определить, является ли комбинация нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона более эффективной, чем комбинация абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормонально-чувствительным метастатическим раком предстательной железы с неблагоприятной герминальной или соматической мутацией генов репарации ДНК. Вторичная цель: • Оценить клиническую пользу от терапии комбинацией нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона в сравнении с таковой при терапии абиратерона ацетатом и преднизоном. • Изучить профиль безопасности у комбинации нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона и сравнить его с таковым у комбинации абиратерона ацетата с преднизоном. • Изучить фармакокинетику нирапариба при его применении в составе комбинации фиксированных доз нирапариба, абиратерона ацетата и преднизона.

Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом исследование фазы 3 для сравнения Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы высокого риска и остаточным инвазивным заболеванием молочной железы или подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии

Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.

Цель данного исследования заключается в определении оптимальной цели лечения, которая является приоритетной задачей лечения ЯК. Таким образом, основной целью исследования является определение превосходства лечения пациентов с ЯК от средней до тяжелой степени тяжести, заключающаяся в достижении симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов до развития осложнений, связанных с ЯК, в течение периода до 80 недель последующего наблюдения после достижения цели. Вторичные цели исследования: 1. Оценить время до развития осложнения, связанного с ЯК, в полной анализируемой выборке, включая подгруппы, получающие и не получающие кортикостероиды во время достижения других соответствующих компонентов цели лечения. 2. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии (группа 2) лечение с целью достижения симптоматической ремиссии (группа 1) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 3. Оценить, превосходит ли лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической + гистологической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 3) лечение с целью достижения симптоматической + эндоскопической ремиссии без применения кортикостероидов (группа 2) с точки зрения первичной конечной точки (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 4. Оценить время до развития осложнений, связанных с ЯК (как в первичном результате и вторичных результатах 2 и 3) в подгруппе пациентов, которые к неделе 48 полностью достигли назначенной им цели, а не более высокой цели 5. Оценить время достижения соответствующих целей среди рандомизированных групп. Время будет цензурировано для пациентов, которые не достигли назначенной им цели к неделе 48 6. Оценить во всех 3 группах достижения цели время до появления каждого типа осложнений, связанных с ЯК, которое включает первичную конечную точку 7. Оценить влияние лечения на осложнения, связанные с ЯК, которые опосредованы целями лечения 8. Оценить изменение уровней фекального кальпротектина от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 9. Оценить изменение концентраций C-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения 10. Оценить изменение показателя ЯК-100 от исходного уровня до недель 16, 32, 48 и 96 (как в полной, так и в достигшей цели популяциях) 11. Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), от исходного уровня до всех визитов последующего наблюдения с использованием опросника по качеству жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ) 12. С помощью опросника по нарушению работоспособности и активности при язвенном колите (WPAI-UC) оценить изменения для всех визитов последующего наблюдения в сравнении с исходным уровнем 13. Оценить изменение балла по шкале клиники Майо (MCS; и подкомпоненты, включая MES) от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/окончания исследования (ОИ) 14. Описать изменение балла по шкале Гебос от исходного уровня до визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 15. Описать изменение оценок по шкале RHI от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ 16. Описать изменение баллов гистологического индекса Нэнси от исходного уровня до всех визитов 4, 5, 6 и 9/ОИ. 17. Оценить количество НЯ и СНЯ среди 3 рандомизированных групп 18. Провести анализ мочи, кала, слизистой оболочки толстой кишки и образцов крови на биомаркеры и концентрации препарата, которые связаны с клинически значимыми результатами 19. Для валидации опросника по симптомам и их влиянию при язвенном колите (SIQ-UC) у пациентов, свободно владеющих английским языком.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 применения акалабрутиниба в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP) у пациентов в возрасте ≤ 65 лет с ранее нелеченной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которая возникла из клеток негерминативного центра

Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается адъювантная иммунотерапия бемпегалдеслейкином в комбинации с ниволумабом в сравнении с ниволумабом после полной резекции меланомы у пациентов с высоким риском рецидива (PIVOT-12)

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование III фазы по изучению применения препарата амценестрант (SAR439859) в комбинации с палбоциклибом в сравнении с летрозолом в комбинации с палбоциклибом для лечения пациентов с ER (+), HER2 (–) раком молочной железы, которые ранее не получали системного противоопухолевого лечения по поводу распространенного заболевания

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование IIIb фазы для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики окрелизумаба в высоких дозах у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III В фазы для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики окрелизумаба в высоких дозах у взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное адаптивное управляемое исходами исследование 3 фазы, проводимое в параллельных группах, в последовательных когортах, с активным контролем и применением двух плацебо для сравнения эффективности, безопасности и переносимости мацитентана 75 мг и мацитентана 10 мг у пациентов с легочной артериальной гипертензией, с последующим периодом открытого лечения мацитентаном 75 мг (UNISUS)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата Debio 1143 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией и стандартной фракционной лучевой терапией c модуляцией интенсивности для пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, подходящих для химиолучевой терапии (TrilynX)

Первичная цель: • Продемонстрировать превосходство мацитентана 75 мг в отношении увеличения срока до первого подтвержденного CEC явления осложнения или летального исхода (morbidity or mortality; M/M) у пациентов с клинически проявляющейся легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в сравнении с мацитентаном 10 мг. Вторичная цель: • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг улучшает переносимость физической нагрузки по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг увеличивает время до смерти или госпитализации, обусловленных ЛАГ (связь должна быть подтверждена независимым CEC) по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг снижает категорию риска клинически значимого ухудшения и смерти по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Оценить эффект мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг в отношении влияния симптомов ЛАГ на повседневную жизнь участников. • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг на увеличение времени до летального исхода. • Оценить безопасность и переносимость мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Оценить длительность безопасности и переносимости мацитентана 75 мг. Поисковые конечные точки • Оценить влияние мацитентана 75 мг на количество времени до первого клинического ухудшения (по определению CHMP, основанному на руководствах, действовавших в мае 20109) у пациентов с клинически проявляющейся ЛАГ, по сравнению с мацитентаном 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг на уровни NT-proBNP по сравне-нию с мацитентаном 10 мг и исходным уровнем • Оценить влияние мацитентана 75 мг на категорию риска клинического ухудшения и смерти по сравнению с ма-цитентаном 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на качество жизни участников • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на симптомы депрессии у пациентов • Оценить влияние мацитентана 75 мг на трудоспособность участника, по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на использование ресурсов здравоохранения • Оценить фармакокинетику (ФК) мацитентана и его метаболита ACT-132577 у пациентов с ЛАГ • Оценить влияние мацитентана 75 мг на свойства правого желудочка по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг (в подгруппе участников) • Оценить влияние мацитентана 75 мг на показатели гемодинамики по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг (в подгруппе участников)