Клинические исследования

Первичная цель исследования: • Показать превосходящую клиническую эффективность отамиксабана (составная конечная точка «общая смертность и инфаркт миокарда») в сравнении c комбинацией нефракционированный гепарин (НФГ) + эптифибатид. Вторичные цели исследования: • Для характеристики фармакокинетики отамиксабана на протяжении всего интервала дозирования и для оценки ответа при применении отамиксабана у целевой популяции (безопасности и эффективность) • Показать эффективность отамиксабана (также в отношении смертности всех видов, инфаркта миокарда и всех инсультов) в сравнении с комбинацией нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать эффективность отамиксабана при повторной госпитализации или удлинении сроков госпитализации больных с эпизодом ишемической болезни сердца/инфарктом миокарда в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на показатели общей летальности в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид • Документально зафиксировать безопасность отамиксабана в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на возникновении тромботических осложнений в течении индексной ЧКВ в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид.

Первичные цели: Оценка безопасности, переносимости и фармакодинамического ответа на введение трёх различных доз ARX201, вводимых повторно молодым совершеннолетним пациентам с развившемся в детстве ДГР. Вторичные цели: 1. Установление фармакокинетического и фармакодинамического профиля одно-кратной и многократных доз ARX201, вводимых повторно молодым совершенно-летним пациентам с развившемся в дет-стве ДГР. 2. Оценка схемы дозирования ARX201 на основании данных безопасности, фарма-кокинетики и фармакодинамики. 3. Оценка эффективности ARX201 через шесть месяцев после лечения молодых со-вершеннолетних пациентов с ДГР.

Первичная цель исследования: • Показать превосходящую клиническую эффективность отамиксабана (составная конечная точка «общая смертность и инфаркт миокарда») в сравнении c комбинацией нефракционированный гепарин (НФГ) + эптифибатид. Вторичные цели исследования: • Для характеристики фармакокинетики отамиксабана на протяжении всего интервала дозирования и для оценки ответа при применении отамиксабана у целевой популяции (безопасности и эффективность) • Показать эффективность отамиксабана (также в отношении смертности всех видов, инфаркта миокарда и всех инсультов) в сравнении с комбинацией нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать эффективность отамиксабана при повторной госпитализации или удлинении сроков госпитализации больных с эпизодом ишемической болезни сердца/инфарктом миокарда в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на показатели общей летальности в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид • Документально зафиксировать безопасность отамиксабана в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид. • Документально зафиксировать влияние отамиксабана на возникновении тромботических осложнений в течении индексной ЧКВ в сравнении комбинации нефракционированный гепарин + эптифибатид.

Первичные цели: Оценка безопасности, переносимости и фармакодинамического ответа на введение трёх различных доз ARX201, вводимых повторно молодым совершеннолетним пациентам с развившемся в детстве ДГР. Вторичные цели: 1. Установление фармакокинетического и фармакодинамического профиля одно-кратной и многократных доз ARX201, вводимых повторно молодым совершенно-летним пациентам с развившемся в дет-стве ДГР. 2. Оценка схемы дозирования ARX201 на основании данных безопасности, фарма-кокинетики и фармакодинамики. 3. Оценка эффективности ARX201 через шесть месяцев после лечения молодых со-вершеннолетних пациентов с ДГР.

Основная: 1. Сравнение гемостатической эффектив-ности лекарственного средства Beriplex® P/N и плазмы для предупреждения избыточного кровотечения при неотложном хирургическом или инвазивном диагностиче-ском вмешательстве у пациентов с дефи-цитом витамин К-зависимых факторов коагуляции II, VII, IX, X, а также протеинов C и S, вызванным пероральным приёмом антикоагулянтов. 2. Оценка эффективности препарата Beriplex P/N и плазмы для быстрого сниже-ния международного нормализованного от-ношения (МНО) в 2 лечебных группах через 30 минут после окончания инфузии. Второстепенные: 1. Сравнение содержания в плазме фак-торов коагуляции II, VII, IX, X, а также протеинов C и S в 2 лечебных группах. 2. Регистрация времени от начала инфузии до коррекции МНО в обеих лечебных группах. 3. Регистрация времени от рандомиза-ции до коррекции МНО в обеих лечебных группах. 4. Сравнение МНО через 30 минут после начала инфузии в 2-х лечебных группах. 5. Сравнение использования в обеих лечебных группах назначенных вне исследования препаратов крови и/или гемостатических агентов. 6. Сравнение ожидаемой расчётной кровопотери с фактической расчётной кровопотерей при показанной процедуре в обеих лечебных группах. 7. Сравнение необходимость проведения трансфузии интраоперационно и в течение 24 часов с начала инфузии. 8. Сравнение объёма и продолжительно-сти дренажа раны. 9. Сравнение безопасности и переносимости препарата Beriplex® P/N и плазмы.

Основная: 1. Сравнение гемостатической эффектив-ности лекарственного средства Beriplex P/N и плазмы при купировании спонтанного или индуцированного травмой массивного кровотечения у пациентов с дефицитом витамин К-зависимых факторов коагуляции II, VII, IX, X, а также протеинов C и S, вызванным пероральным приёмом антикоагулянтов. 2. Оценка эффективности препарата Beriplex P/N и плазмы для быстрого сниже-ния международного нормализованного от-ношения (МНО) в 2 лечебных группах через 30 минут после окончания инфузии. Второстепенные: 1. Сравнение содержания в плазме фак-торов коагуляции II, VII, IX, X, а также протеинов C и S в 2 лечебных груп-пах. 2. Регистрация времени от начала инфузии до коррекции МНО в обеих лечебных группах. 3. Регистрация времени от рандомиза-ции до коррекции МНО в обеих лечебных группах. 4. Сравнение МНО через 30 минут после начала инфузии в 2-х лечебных группах. 5. Сравнение использования в обеих лечебных группах назначенных вне исследования препаратов крови и/или гемостатических агентов. 6. Определение показатель смертности через 45 дней лечения. 7. Оценка безопасности и переносимо-сти препарата Beriplex P/N и плазмы. 8. Оценка неврологического исхода при помощи mRS у пациентов с ВМГ в день 45.

Основная: 1. Сравнение гемостатической эффектив-ности лекарственного средства Beriplex® P/N и плазмы для предупреждения избыточного кровотечения при неотложном хирургическом или инвазивном диагностиче-ском вмешательстве у пациентов с дефи-цитом витамин К-зависимых факторов коагуляции II, VII, IX, X, а также протеинов C и S, вызванным пероральным приёмом антикоагулянтов. 2. Оценка эффективности препарата Beriplex P/N и плазмы для быстрого сниже-ния международного нормализованного от-ношения (МНО) в 2 лечебных группах через 30 минут после окончания инфузии. Второстепенные: 1. Сравнение содержания в плазме фак-торов коагуляции II, VII, IX, X, а также протеинов C и S в 2 лечебных группах. 2. Регистрация времени от начала инфузии до коррекции МНО в обеих лечебных группах. 3. Регистрация времени от рандомиза-ции до коррекции МНО в обеих лечебных группах. 4. Сравнение МНО через 30 минут после начала инфузии в 2-х лечебных группах. 5. Сравнение использования в обеих лечебных группах назначенных вне исследования препаратов крови и/или гемостатических агентов. 6. Сравнение ожидаемой расчётной кровопотери с фактической расчётной кровопотерей при показанной процедуре в обеих лечебных группах. 7. Сравнение необходимость проведения трансфузии интраоперационно и в течение 24 часов с начала инфузии. 8. Сравнение объёма и продолжительно-сти дренажа раны. 9. Сравнение безопасности и переносимости препарата Beriplex® P/N и плазмы.

Основная: 1. Сравнение гемостатической эффектив-ности лекарственного средства Beriplex P/N и плазмы при купировании спонтанного или индуцированного травмой массивного кровотечения у пациентов с дефицитом витамин К-зависимых факторов коагуляции II, VII, IX, X, а также протеинов C и S, вызванным пероральным приёмом антикоагулянтов. 2. Оценка эффективности препарата Beriplex P/N и плазмы для быстрого сниже-ния международного нормализованного от-ношения (МНО) в 2 лечебных группах через 30 минут после окончания инфузии. Второстепенные: 1. Сравнение содержания в плазме фак-торов коагуляции II, VII, IX, X, а также протеинов C и S в 2 лечебных груп-пах. 2. Регистрация времени от начала инфузии до коррекции МНО в обеих лечебных группах. 3. Регистрация времени от рандомиза-ции до коррекции МНО в обеих лечебных группах. 4. Сравнение МНО через 30 минут после начала инфузии в 2-х лечебных группах. 5. Сравнение использования в обеих лечебных группах назначенных вне исследования препаратов крови и/или гемостатических агентов. 6. Определение показатель смертности через 45 дней лечения. 7. Оценка безопасности и переносимо-сти препарата Beriplex P/N и плазмы. 8. Оценка неврологического исхода при помощи mRS у пациентов с ВМГ в день 45.

: Оценка клинической эффективности лекарственного средства НАГЛАЗИМА (BioMarin Pharmaceutical Inc.) у 2 больных с установленным диагнозом мукополисахаридоз VI типа (болезнь Марота-Лами). Задачи: 1. Изучить эффективность препарата НАГЛАЗИМ (BioMarin Pharmaceutical Inc.) у 2 больных с установленным диагнозом мукополисахаридоз VI типа (болезнь Марота-Лами). 2. Оценить безопасность применения препарата НАГЛАЗИМ (BioMarin Pharmaceutical Inc.) у данной категории пациентов.

: Оценка клинической эффективности лекарственного средства НАГЛАЗИМА (BioMarin Pharmaceutical Inc.) у 2 больных с установленным диагнозом мукополисахаридоз VI типа (болезнь Марота-Лами). Задачи: 1. Изучить эффективность препарата НАГЛАЗИМ (BioMarin Pharmaceutical Inc.) у 2 больных с установленным диагнозом мукополисахаридоз VI типа (болезнь Марота-Лами). 2. Оценить безопасность применения препарата НАГЛАЗИМ (BioMarin Pharmaceutical Inc.) у данной категории пациентов.

Первичная цель: Оценка эффективности YM178 50 мг 1 р/сут и YM178 100 мг 1 р/сут по сравнению с плацебо при лечении пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря. Вторичные цели: 1.Оценка безопасности и переносимости YM17850 мг 1 р/сут и YM178 100 мг 1 р/сут по сравнению с плацебо при лече-нии пациентов с симптомами гиперак-тивного мочевого пузыря. 2. Сравнение эффективности и безопас-ности YM178 с толтеродином SR 4 мг 1 р/сут при лечении пациентов с симп-томами гиперактивного мочевого пузы-ря.

1. Оценка эффективности лекарственного средства пикоплатин у пациентов с рефрактерным или прогрессирующим мелкоклеточным раком лёгкого. 2. Оценка безопасности и переносимости пикоплатин у больных с МРЛ.

Первичная цель: Оценка безопасности и переносимости продолжительного лечения с применением YM178 (50 мг и 100 мг 1 р/сут) у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря. Вторичные цели: Оценка эффективности продолжитель-ного лечения с применением YM178 (50 мг и 100 мг 1 р/сут) у пациентов с симп-томами гиперактивного мочевого пузы-ря. Сравнение продолжительной безопас-ности и эффективности YM178 с тол-теродином ER 4 мг 1 р/сут при лечении пациентов с симптомами гиперактивно-го мочевого пузыря.

Первичная цель: Оценка эффективности YM178 50 мг 1 р/сут и YM178 100 мг 1 р/сут по сравнению с плацебо при лечении пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря. Вторичные цели: 1.Оценка безопасности и переносимости YM17850 мг 1 р/сут и YM178 100 мг 1 р/сут по сравнению с плацебо при лече-нии пациентов с симптомами гиперак-тивного мочевого пузыря. 2. Сравнение эффективности и безопас-ности YM178 с толтеродином SR 4 мг 1 р/сут при лечении пациентов с симп-томами гиперактивного мочевого пузы-ря.