Клинические исследования

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у пациентов со среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псориазом. Задачи исследования 1. Определить число пациентов, достигших PASI75 к 12 неделе лечения, в каждой группе. 2. Определить число, достигших PASI75 к 4 и 8 неделе лечения, в каждой группе. 3. Определить число пациентов, достигших PASI50/90 на неделях 4, 8 и 12, в каждой группе. 4. Определить относительное изменение индекса PASI в каждой из групп исследования на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 5. Определить относительное изменение площа-ди пораженной поверхности тела (BSA) в каждой из групп на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скри-нингом. 6. Определить относительное изменение индекса тяжести псориаза ногтевых пластин (NAPSI) в каждой из групп на неделе 12 по сравнению со скринингом. 7. Определить среднее изменение оценки выра-женности зуда по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм) в каждой из групп на неделях 1, 2, 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 8. Определить долю пациентов в группах с оцен-кой 0 баллов или 1 балл по sPGA в каждой из групп на неделях 4, 8 и 12 по сравнению со скринингом. 9. Определить качество жизни пациентов псо-риазом согласно данным опросников SF-36 и DLQI в каждой из групп на неделях 4, 8, 12. 10. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у пациентов среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псори-азом. 11. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-168, AUC0-∞, Cmax, Сmin, Тmax, Т½, Кel и CL) при многократном применении препарата BCD-085 в различных дозах у ограниченной выборки пациентов среднетяже-лым и тяжёлым бляшечным псориазом (общая выборка для исследования фармакокинетики – не более 80 человек). 12. Определить частоту появления связывающих и нейтрализующих антител к препарату BCD-085 при его многократном применении у пациентов среднетяжелым и тяжёлым бляшеч-ным псориазом. Оценить наличие/отсутствие корреляции между случаями образования нейтрализующих антител, концентрацией пре-парата в крови и изменением PASI.

Основная задача испытания состоит в подтверждении терапевтической эффективности препарата ЭПОЛОНГ® в коррекции анемии по достижению уровня гемоглобина ≥ 100 г/л в сравнении с препаратом АРАНЕСП ® Дополнительные задачи: • подтверждение терапевтической эффективности препарата Эполонг® по коррекции уровня гемоглобина ≥100 г/л и приросту уровня гемоглобина ≥10 г/л относительно начального уровня в сравнении с препаратом Аранесп®; • изучение терапевтической эффек-тивности препарата Эполонг® в поддержании целевого уровня гемоглобина в диапазоне 100 – 120 г/л в сравнении с препаратом Аранесп®; • Изучение сравнительной терапев-тической эффективности препарата Эполонг® в коррекции анемии по ряду показателей: средней дозы препарата за период терапии, длительности терапии до достижения уровня гемоглобина ≥100 г/л, средней дозы препарата для поддержания целевого уровня гемо-глобина в диапазоне 100 – 120 г/л; • Изучение фармакодинамики препарата Эполонг® (гемоглобин, абсолютное и относительное число ретикулоцитов, абсолютное число эритроцитов, гематокрит) в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Изучение иммуногенности препа-рата Эполонг® при многократном дози-ровании; • Изучение безопасности и переносимости препарата Эполонг® в течение 24 недель терапии в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Определение оптимального режима дозирования препарата Эполонг® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левотироксин натрия таблетки, 150 мкг (ОАО БИОХИМИК, Россия) и Эутирокс® таблетки, 150 мкг (Мерк КГаА, Германия)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности препарата APD334 при применении у пациентов с активным язвенным колитом от средней до тяжелой степени тяжести

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата элафибранор у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени

Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов Цитовир®-3, капсулы (ЗАО МБНПК Цитомед, Россия) и Арбидол®, капсулы 100 мг (Фармстандарт Лексредства, Россия) при профилактике гриппа и ОРВИ у детей

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, в двух параллельных группах, открытое исследование 3 фазы с активным контролем по оценке эффективности и безопасности маситиниба в сравнении с сунитинибом у пациентов с гастроинтестинальной стромальной опухолью после прогрессии при лечении иматинибом

Открытое клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата Хронокор, капсулы (ООО НПО ФармВИЛАР, Россия) у здоровых добровольцев

Эффект лираглутида в отношении регуляции массы тела у пациентов подросткового возраста в пубертатном периоде с ожирением

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Модэлль Овуле, таблетки 0,15 мг/0,02 мг (СИНДЕА ФАРМА, С.Л., Испания) и препарата Мерсилон®, таблетки 0,15 мг + 0,02 мг (Н.В. Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак

Открытое нерандомизированное исследование первой фазы по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата Резюмин, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП Государственный завод медицинских препаратов (Россия) при однократном применении здоровым добровольцам

Открытое пилотное клиническое исследование (II а фаза) эффективности, анксиолитического действия, переносимости и безопасности препарата ГБ-115, таблетки 1 мг в качестве анксиолитического средства у пациентов с генерализованным тревожным расстройством.

Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата КЕТОРОЛАК, спрей назальный (ОАО МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ИМ. Н.А. СЕМАШКО) в сравнении с препаратом КЕТОРОЛАК, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (ОАО МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ИМ. Н.А. СЕМАШКО) при болевых синдромах травматического происхождения

№ ВПЧ 001/14 Изучение переносимости и безопасности вакцины гриппозной тривалентной рекомбинантной, производства ФБУН ГНЦ ВБ Вектор, Россия, на добровольцах в возрасте 18-60 лет

Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой совместно с другими педиатрическими вакцинами здоровым детям второго года жизни

Многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препарата Пуроплазан® для проведения локального фибринолиза внутримозговых гематом

Рандомизированное, двойное слепое, с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах исследование с целью сравнения эффективности и безопасности офатумумаба с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза