EirGenix, Inc., Taiwan, Китайская Республика

Основная цель: • основной целью данного исследова-ния является продемонстрировать те-рапевтическую эквивалентность препарата EG12014 и Герцептина при их применении в сочетании с паклитакселом в течение 12 недель (4 курсов) в рамках неоадъювантной терапии, проводимой пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии, на основании эффективности препарата, определяемой как достижение полной морфологической регрессии (ypT0/is ypN0) на момент проведения хирургиче-ского вмешательства, по заключению центральной лаборатории (HER2 – ре-цептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа). Дополнительные цели: • дальнейшая оценка наличия или отсутствия полной морфологической регрессии на момент проведения хирургического вмешательства (определяемой как ypT0 ypN0 и ypT0/is); • оценка бессобытийной выживаемости; • оценка общего ответа на лечение по критериям RECIST в редакции 1.1 перед проведением хирургического вмешательства; • оценка общей выживаемости; • сравнение параметров безопасно-сти препарата EG12014 и Герцептина в ходе неоадъювантной терапии и оценка безопасности препарата EG12014 и Гер-цептина на протяжении всего исследования; • оценка иммуногенности препара-та EG12014 и Герцептина; • сравнение фармакокинетических параметров препарата EG12014 и Гер-цептина при проведении неоадъювантной терапии.

Основная цель: • основной целью данного исследова-ния является продемонстрировать те-рапевтическую эквивалентность препарата EG12014 и Герцептина при их применении в сочетании с паклитакселом в течение 12 недель (4 курсов) в рамках неоадъювантной терапии, проводимой пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии, на основании эффективности препарата, определяемой как достижение полной морфологической регрессии (ypT0/is ypN0) на момент проведения хирургиче-ского вмешательства, по заключению центральной лаборатории (HER2 – ре-цептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа). Дополнительные цели: • дальнейшая оценка наличия или отсутствия полной морфологической регрессии на момент проведения хирургического вмешательства (определяемой как ypT0 ypN0 и ypT0/is); • оценка бессобытийной выживаемости; • оценка общего ответа на лечение по критериям RECIST в редакции 1.1 перед проведением хирургического вмешательства; • оценка общей выживаемости; • сравнение параметров безопасно-сти препарата EG12014 и Герцептина в ходе неоадъювантной терапии и оценка безопасности препарата EG12014 и Гер-цептина на протяжении всего исследования; • оценка иммуногенности препара-та EG12014 и Герцептина; • сравнение фармакокинетических параметров препарата EG12014 и Гер-цептина при проведении неоадъювантной терапии.