ЗАО «Биокад»

Цели исследования: Изучить эффективность и безопасность приме-нения препарата BCD-085 1 раз в 4 недели по сравнению со стандартным режимом дозирова-ния 1 раз в 2 недели и в сравнении с плацебо. Задачи исследования 1. Сравнить эффективность применения BCD-085 в 2 различных режимах и плацебо путем оценки доли пациентов, достигших PASI75, общей оценки тяжести псориаза врачом по шкале sPGA и других вторичных параметров для оценки эффективности. 2. Определить долю пациентов в каждой из групп, у которых отмечалось развитие нежела-тельных явлений при многократном применении препарата BCD-085 и плацебо. Сравнить профи-ли безопасности применения препарата BCD-085 при использовании 1 раз в 4 недели и при исполь-зовании 1 раз в 2 недели. 3. Оценить иммуногенность препарата BCD-085 путем определения доли пациентов, имеющих антилекарственные антитела (связывающие/нейтрализующие антитела).

Открытое рандомизированное в параллельных группах исследование биоэквивалентности препаратов BCD-068 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Абаджио® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак

Открытое несравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата BCD-085 в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой для лечения пациентов с первичным билиарным холангитом

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-089 в разных режимах дозирования у больных активным ревматоидным артритом

Многоцентровое открытое несравнительное исследование фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-132 (ЗАО БИОКАД, Россия) в возрастающих дозах (I фаза) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-085 (ЗАО БИОКАД, Россия) у больных активным анкилозирующим спондилитом

Цель исследования: Определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-131 при его мно-гократном использовании для лечения анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе. Задачи исследования 1. Определить и сравнить показатели эффек-тивности 3-х дозировок препарата BCD-131 при многократном использовании с показателями препарата Мирцера. 2. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при многократном приме-нении BCD-131 в 3-х дозировках, с показателями препарата Мирцера. 3. Определить и сравнить основные показатели фармакокинетики и фармакодинамики препа-рата BCD-131 в 3-х дозировках при многократ-ном использовании с аналогичными показателями препарата Мирцера. 4. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах препарата BCD-131 и в группе препарата Мирцера.

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности двух режимов введения препарата BCD-085 (ЗАО БИОКАД, Россия) у больных среднетяжелым и тяжёлым вульгарным псориазом

Многоцентровое открытое несравнительное мультикогортное исследование фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-135 (ЗАО БИОКАД, Россия) (I фаза) у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций

Цель исследования: Исследование эффективности, фармакокинетиче-ских свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в 2-х режимах введения в монотерапии у пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости; 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотера-пии в 2-х режимах введения; 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD-1 антителу) после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 5. Определить режим введения и терапевтиче-скую дозу BCD-100 в монотерапии для дальней-шего клинического изучения. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости в зависимости от экспрессии PD-L1; 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в 2-х режимах введения.

Цель исследования: Исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препара-та BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в моноте-рапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST). 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевтической дозе. 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD1 антителу) по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе. 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевти-ческой дозе в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST) в зависимости от экспрессии PD-L1. 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе.

Цель исследования: Исследование эффективности, фармакокинетиче-ских свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в 2-х режимах введения в монотерапии у пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости; 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотера-пии в 2-х режимах введения; 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD-1 антителу) после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 5. Определить режим введения и терапевтиче-скую дозу BCD-100 в монотерапии для дальней-шего клинического изучения. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости в зависимости от экспрессии PD-L1; 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в 2-х режимах введения.

Цель исследования: Исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препара-та BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в моноте-рапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST). 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевтической дозе. 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD1 антителу) по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе. 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевти-ческой дозе в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST) в зависимости от экспрессии PD-L1. 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе.

Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-058 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак

Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-131 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Мирцера® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе

Цели исследования: 1. Определение оптимальной терапевтической дозы препарата BCD-054 на основании данных о безопасности и эффективности доз 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. 2. Изучение эффективности и безопасности применения препарата BCD-054 в дозах 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза в сравнении с плацебо и препаратом Авонекс, применяемым в дозе 30 мкг 1 раз в неделю. Задачи исследования: 1. Определить и сравнить показатели эффек-тивности препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показателями плацебо и пре-парата Авонекс®. 2. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-054 в 2-х дозировках, с показателями плацебо и препа-рата Авонекс. 3. Определить и сравнить показатели фармако-кинетики и фармакодинамики препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показате-лями препарата Авонекс. 4. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах препарата BCD-054, плацебо и группе препарата Авонекс®. 5. Изучить долгосрочную эффективность и без-опасность препарата BCD-054 при применении для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза.

Цели исследования: 1. Определение оптимальной терапевтической дозы препарата BCD-054 на основании данных о безопасности и эффективности доз 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. 2. Изучение эффективности и безопасности применения препарата BCD-054 в дозах 180 мкг и 240 мкг, применяемых по схеме 1 раз в 2 недели для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза в сравнении с плацебо и препаратом Авонекс, применяемым в дозе 30 мкг 1 раз в неделю. Задачи исследования: 1. Определить и сравнить показатели эффек-тивности препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показателями плацебо и пре-парата Авонекс®. 2. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-054 в 2-х дозировках, с показателями плацебо и препа-рата Авонекс. 3. Определить и сравнить показатели фармако-кинетики и фармакодинамики препарата BCD-054 при использовании 2-х дозировок с показате-лями препарата Авонекс. 4. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах препарата BCD-054, плацебо и группе препарата Авонекс®. 5. Изучить долгосрочную эффективность и без-опасность препарата BCD-054 при применении для лечения ремиттирующего рассеянного скле-роза.

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-085 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Козэнтикс® у больных среднетяжелым и тяжёлым вульгарным псориазом

Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-146 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Тарцева® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак

Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препарата BCD-100 (ЗАО БИОКАД, Россия) в монотерапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого