BT-11

Цель исследования

Первичная цель исследования – оценить без-опасность и эффективность BT 11 у субъектов с активной БК средней или тяжелой степени. Вторичные цели: оценить действие BT 11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение 12-недельного периода индукции; оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение 12-недельного периода индукции; оценить ФК-параметры BT-11 в течение 12-недельного периода индукции; оценить безопасность в течение 12-недельного периода индукции Поисковые цели: оценить действие BT-11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение периода поддержки (до 30-й недели); оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение периода поддержки (до 30-й неде-ли); оценить ФК-параметры BT-11 в течение пери-ода поддержки (до 30-й недели); оценить безопасность в течение периода под-держки (до 30-й недели); оценить связывание с мишенью и механизм действия; исследовать связь воздействия препарата в биопсиях тканей слизистой оболочки толстой кишки с клиническими, эндоскопическими, ги-стопатологическими и молекулярными исхо-дами