АДАПТЕН-ЛФ

Цель исследования

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фар-макокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства АДАПТЕН-ЛФ, таблетки, 500 мг производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства АДАП-ТОЛ, таблетки, 500 мг производства АО «ОЛАЙНФАРМ», Латвия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения мебикара в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества мебикара при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.