Клинические исследования

Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-093 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Вирасепт® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак

Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-094 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Ревлимид® (Селджен Интернэшнл С.а.р.Л., Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Генферон® Лайт (ЗАО БИОКАД, Россия) в различных дозах в терапии острого бронхита у детей

Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-055 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Ремикейд® в комбинации с метотрексатом у больных активным ревматоидным артритом

Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-095 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Бараклюд® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов BCD-066 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Аранесп® (Амджен Европа Б. В., Нидерланды) в терапии анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе

Цель исследования: сравнение эффективности, без-опасности и фармакокинетики препаратов BCD-081 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Пегасис (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) с целью установления их терапевтической эквивалентности при применении для лечения хронического гепатита С. Задачи исследования: 1. Оценить и сравнить частоту достижения быстрого вирусологического ответа (БВО констати-руется на основании отрицательного (неопределяемого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 4 недели от начала терапии. 2. Оценить и сравнить частоту достижения полного раннего вирусологического ответа (пРВО конста-тируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) через 12 недель терапии. Оценить и сравнить частоту достижения общего раннего вирусологического ответа (оРВО констатиру-ется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) или снижения исходной вирусной нагрузки хотя бы на ≥2 log10 через 12 недель терапии). 4. Оценить долю пациентов в группах с отрица-тельным (неопределяемым) результатом ПЦР на HCV-РНК и с определяемым уровнем HCV-РНК, но со-ставляющим < 15 МЕ/мл, среди лиц, достигших полного раннего вирусологического ответа через 12 недель терапии. 5. Оценить и сравнить частоту достижения ча-стичного РВО (чРВО констатируется на основании снижения исходной вирусной нагрузки на ≥2 log10 через 12 недель терапии, но при обнаруживаемом уровне HCV-РНК (≥ 15 МЕ/мл). 6. Оценить и сравнить частоту медленного виру-сологического ответа (только для пациентов с 1 гено-типом), который констатируется на основании сни-жения уровня HCV-РНК в крови на ≥2 log10 от исходного через 12 недель терапии, но с обнаруживаемым уровнем HCV-РНК (≥ 15 МЕ/мл); в последующем с от-рицательным (неопределяемым) результатом HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели лечения, что сохраняется до окончания терапии и после 24-недельного периода наблюдения. 7. Оценить и сравнить частоту достижения ви-русологического ответа на момент окончания терапии, который констатируется на основании отрицательного (неопределяемого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели терапии (для пациентов с 2 или 3 генотипом HCV) или через 48 недель терапии (для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV). 8. Оценить и сравнить частоту достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО конста-тируется на основании отрицательного (неопределяе-мого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона ири-бавирина. 9. Оценить частоту биохимического ответа (БО) в исследуемых группах, который констатируется на основании активности АЛТ ≤ ВГН через 12 недель (БО12), на момент окончания лечения (через 24 или 48 недель лечения, БО-ЕОТ) и через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона и рибавирина (БО+24) у пациентов с исходно повышенной активностью АЛТ на скрининге. 10. Оценить частоту снижения степени фиброза в исследуемых группах среди пациентов со степенью фиброза F1 и выше, которое констатируется на осно-вании снижения степени фиброза на ≥1 уровень по шкале METAVIR относительно данных на скрининге через 24 недели после окончания лечения. 11. Оценить частоту развития рецидива HCV-инфекции, который констатируется у пациентов, у которых на момент окончания терапии регистриро-вался отрицательный (˂15 МЕ/мл) результат ПЦР на РНК HCV, но по окончании периода наблюдения через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона и рибавирина выявляется определяемый уровень вирусной нагрузки (≥ 15 МЕ/мл). 12. Оценить частоту развития вирусологического прорыва, который характеризуется на основании по-вторно определяемого уровня РНК HCV (≥15 МЕ/мл) в любой момент во время лечения после достижения неопределяемой вирусной нагрузки. 13. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-081, с про-филем нежелательных явлений при применении препа-рата Пегасис в комбинированной терапии хронического гепатита С. 14. Оценить динамику выраженности депрессии на основании среднего балла по шкале Бека в процессе про-ведения терапии и через 24 недели после ее окончания. 15. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах больных, применяющих препарат BCD-081 и препарат Пегасис на протяжении 24-48недель терапии и в периоде наблюдения через 24 недель после окончания лечения. 16. Исследовать концентрацию пэгинтерферона альфа-2а в плазме крови после первого введения исследу-емого препарата / препарата сравнения (период 0-168ч) и после многократного введения в период равновесной концентрации (период 8-11 недель терапии).

Цель исследования: сравнение эффективности, без-опасности и фармакокинетики препаратов BCD-081 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Пегасис (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) с целью установления их терапевтической эквивалентности при применении для лечения хронического гепатита С. Задачи исследования: 1. Оценить и сравнить частоту достижения быстрого вирусологического ответа (БВО констати-руется на основании отрицательного (неопределяемого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 4 недели от начала терапии. 2. Оценить и сравнить частоту достижения полного раннего вирусологического ответа (пРВО конста-тируется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) через 12 недель терапии. Оценить и сравнить частоту достижения общего раннего вирусологического ответа (оРВО констатиру-ется на основании отрицательного результата ПЦР на HCV-РНК (< 15 МЕ/мл) или снижения исходной вирусной нагрузки хотя бы на ≥2 log10 через 12 недель терапии). 4. Оценить долю пациентов в группах с отрица-тельным (неопределяемым) результатом ПЦР на HCV-РНК и с определяемым уровнем HCV-РНК, но со-ставляющим < 15 МЕ/мл, среди лиц, достигших полного раннего вирусологического ответа через 12 недель терапии. 5. Оценить и сравнить частоту достижения ча-стичного РВО (чРВО констатируется на основании снижения исходной вирусной нагрузки на ≥2 log10 через 12 недель терапии, но при обнаруживаемом уровне HCV-РНК (≥ 15 МЕ/мл). 6. Оценить и сравнить частоту медленного виру-сологического ответа (только для пациентов с 1 гено-типом), который констатируется на основании сни-жения уровня HCV-РНК в крови на ≥2 log10 от исходного через 12 недель терапии, но с обнаруживаемым уровнем HCV-РНК (≥ 15 МЕ/мл); в последующем с от-рицательным (неопределяемым) результатом HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели лечения, что сохраняется до окончания терапии и после 24-недельного периода наблюдения. 7. Оценить и сравнить частоту достижения ви-русологического ответа на момент окончания терапии, который констатируется на основании отрицательного (неопределяемого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели терапии (для пациентов с 2 или 3 генотипом HCV) или через 48 недель терапии (для пациентов с 1 или 4 генотипом HCV). 8. Оценить и сравнить частоту достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО конста-тируется на основании отрицательного (неопределяе-мого) результата ПЦР на HCV-РНК (чувствительность теста от 15 МЕ/мл) через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона ири-бавирина. 9. Оценить частоту биохимического ответа (БО) в исследуемых группах, который констатируется на основании активности АЛТ ≤ ВГН через 12 недель (БО12), на момент окончания лечения (через 24 или 48 недель лечения, БО-ЕОТ) и через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона и рибавирина (БО+24) у пациентов с исходно повышенной активностью АЛТ на скрининге. 10. Оценить частоту снижения степени фиброза в исследуемых группах среди пациентов со степенью фиброза F1 и выше, которое констатируется на осно-вании снижения степени фиброза на ≥1 уровень по шкале METAVIR относительно данных на скрининге через 24 недели после окончания лечения. 11. Оценить частоту развития рецидива HCV-инфекции, который констатируется у пациентов, у которых на момент окончания терапии регистриро-вался отрицательный (˂15 МЕ/мл) результат ПЦР на РНК HCV, но по окончании периода наблюдения через 24 недели после получения последней запланированной дозы пэгинтерферона и рибавирина выявляется определяемый уровень вирусной нагрузки (≥ 15 МЕ/мл). 12. Оценить частоту развития вирусологического прорыва, который характеризуется на основании по-вторно определяемого уровня РНК HCV (≥15 МЕ/мл) в любой момент во время лечения после достижения неопределяемой вирусной нагрузки. 13. Изучить и сравнить профиль нежелательных явлений, возникающих при применении BCD-081, с про-филем нежелательных явлений при применении препа-рата Пегасис в комбинированной терапии хронического гепатита С. 14. Оценить динамику выраженности депрессии на основании среднего балла по шкале Бека в процессе про-ведения терапии и через 24 недели после ее окончания. 15. Определить и сравнить долю САТ- и НАТ-позитивных пациентов в группах больных, применяющих препарат BCD-081 и препарат Пегасис на протяжении 24-48недель терапии и в периоде наблюдения через 24 недель после окончания лечения. 16. Исследовать концентрацию пэгинтерферона альфа-2а в плазме крови после первого введения исследу-емого препарата / препарата сравнения (период 0-168ч) и после многократного введения в период равновесной концентрации (период 8-11 недель терапии).

Многоцентровое открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии хронического гепатита С препаратами Совриад (симепревир, Янссен-Силаг С.п.А, Италия), Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b, ЗАО БИОКАД, Россия) и Ребетол (рибавирин, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у пациентов с 1 генотипом вируса гепатита С

Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-081 (пэгинтерферон альфа-2a (40 кДа) ЗАО БИОКАД, Россия) и Пегасис® (пэгинтерферон альфа-2a (40 кДа), Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) в комбинации с рибавирином в рамках терапии хронического гепатита С

Одноцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности однократного подкожного введения препарата BCD-057 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Хумира® у здоровых добровольцев

Цель исследования: установление фармакокинетической эквивалентности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спонди-литом. Задачи исследования: 1. Исследовать сывороточную концентрацию инфлик-симаба в равновесном состоянии после 5 инфузий пре-парата BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. 2. Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном введении препаратов BCD-055 или Ремикейда больным активным анкилозирующим спондилитом.

Цель исследования: установление фармакокинетической эквивалентности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спонди-литом. Задачи исследования: 1. Исследовать сывороточную концентрацию инфлик-симаба в равновесном состоянии после 5 инфузий пре-парата BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. 2. Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном введении препаратов BCD-055 или Ремикейда больным активным анкилозирующим спондилитом.

Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-110 (ЗАО БИОКАД, Россия) по сравнению с препаратом Фазлодекс® (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) в качестве гормональной терапии при местнораспространенном или диссеминированном раке молочной железы у женщин в постменопаузе при прогрессировании после или на фоне терапии антиэстрогенами

Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-043 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Стокрин (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак

Многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Ацеллбия® (ЗАО БИОКАД, Россия), используемого в сочетании с метотрексатом в первой линии биологической терапии больных активным ревматоидным артритом

Открытое клиническое исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности препарата BCD-085 при его однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам

Многоцентровое открытое рандомизированное, клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-109 (ЗАО БИОКАД, Россия) по сравнению с препаратом Венофер® (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) в качестве терапии железодефицитной анемии у больных хронической почечной недостаточностью, не нуждающихся в гемодиализе

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Генферон® Лайт, капли назальные (ЗАО БИОКАД, Россия) в профилактике ОРВИ у детей

Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-055 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Ремикейд® у больных анкилозирующим спондилитом