Клинические исследования

Основная цель оценки эффективности • Основной целью данного исследова-ния является оценка эффективности применения двух уровней доз прегаба-лина по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения для снижения частоты парциальных припадков у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до < 4 лет. Второстепенная цель оценки эффек-тивности • Оценка эффективности прегабалина по сравнению с плацебо с точки зрения снижения частоты парциальных припадков (определяется по доле педиатрических пациентов, ответивших на лечение) в возрасте от 1 месяца до < 4 лет. • Оценка безопасности и переносимости прегабалина у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до < 4 лет с парциальными припадками.

Основная цель: • cравнить эффективность Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС при применении в качестве терапии первой линии для пациентов с CD20-положительной фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой. Второстепенные цели: • оценить безопасность Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • оценить популяционную фармакокинетику Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • оценить иммуногенность Ритук-симаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • охарактеризовать уровень деплеции и восстановления CD19-положительных В-клеток у пациентов, получающих Ритуксимаб-Пфайзер и Ритуксимаб-ЕС.

Первичная цель Сравнить процент пациенток с равно-весной (в 5 цикле) Ctrough > 20 мкг/мл при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® среди пациенток с операбельным HER2-положительным раком молочной железы, принимающих Таксотер® и карбоплатин при неоадъювантной терапии. Вторичные цели • оценить степень контроля опухоли при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Гер-цептина®, при введении в сочетании с Таксотером® и карбоплатином при не-оадъювантной терапии; • оценить безопасность трастузумаба-«Пфайзер» в сравнении с Герцептином® при введении в комбинации с Таксотером® и карбо-платином; • оценить иммуногенность трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина®; • оценить фармакокинетику (ФК) трастузумаба-«Пфайзер» и Герцепти-на®; • исследовать взаимосвязь между экспозицией препарата и патологиче-ским полным ответом при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® при введении в комбинации с Такостером® и карбоплатином.