Клинические исследования

оценка терапевтической эквивалентности по показателям эффективности и безопасности препаратов Касарк, таблетки 8 мг, 16 мг и 32 мг, производства ПАО «Киевмедпрепарат» (Украина), и Атаканд, таблетки 8 мг, 16 мг и 32 мг, производства «АстраЗенека АБ» (Швеция), у пациентов с эссенциальной (первичной) артериальной гипертензией І-ІІ степени.

Цель – подтвердить терапевтическую эквивалентность лекарственного средства «ДИАЛИПОН ТУРБО», раствор для инфузий 1,2% во флаконах 50мл, производства ПАО «Фармак» (Украина) препарату «ТИОГАММА ТУРБО», раствор для инфузий 12мг/мл во флаконах 50мл, производства Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Германия) при симптоматическом лечении пациентов с периферической диабетической полинейропатией Задачи: 1. Оценить эффективность лекарственного средства «ДИАЛИПОН ТУРБО», раствор для инфузий 1,2% во флаконах 50мл, производства ПАО «Фармак» (Украина) препарату «ТИОГАММА ТУРБО», раствор для инфузий 12мг/мл во флаконах 50мл, производства Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Германия) при симптоматическом лечении пациентов с периферической диабетической полинейропатией. 2. Оценить безопасность лекарственного средства «ДИАЛИПОН ТУРБО», раствор для инфузий 1,2% во флаконах 50мл, производства ПАО «Фармак» (Украина) препарату «ТИОГАММА ТУРБО», раствор для инфузий 12мг/мл во флаконах 50мл, производства Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Германия) при симптоматическом лечении пациентов с периферической диабетической полинейропатией

Цель исследования: Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии НАН Беларуси», Республика Беларусь, применяемого для лечения миелодиспластического синдрома (МДС) всех типов Задачи исследования: • установить переносимость а-ранее определенных и апробио-ванных доз (по зарубежному аналогу) лекарственного сред-ства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической химии НАН Беларуси, Республика Беларусь • оценить клиническую эффек-тивность применения опреде-ленных схем терапии (по зару-бежному аналогу) лекарствен-ного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической хи-мии НАН Беларуси, Республика Беларусь у больных миелодиспла-стического синдрома (МДС) всех типов • выявить и изучить характер, спектр, частоту, выражн-ность проявлений побочных эф-фектов и осложнений при опре-деленных режимах дозирования (по зарубежному аналогу) и схе-мах терапии лекарственного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической хи-мии НАН Беларуси, Республика Беларусь, применяемого для лечения миелодиспластического синдрома (МДС) всех типов.

Целью настоящего испытания явля-ется сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства Амоксиклав® 2x, по-рошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Lek d.d., Cловения и референтного лекарственного средства Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами до приема пищи Референтное лекарственное средство: Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак.

Основная цель: • Оценить эффективность финголимода в сравнении с внутримышечными инъекциями интерферона β-1a в отношении снижения частоты рецидивов, определяемого по ежегодной частоте рецидивов, у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающих лечение на протяжении до 24 месяцев. • Сравнить эффективность финголимода и интерферона β-1a в отношении уменьшения количества новых / увеличившихся очагов в режиме T2 у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. Дополнительные цели: • Сравнить безопасность и переносимость финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом. • Сравнить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении других параметров, связанных с рецидивом:  Время до первого рецидива  Доля пациентов без рецидивов • Оценить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении контрастируемых гадолинием очагов в режиме T1 на магнитно-резонансной томографии головного мозга. • Изучить фармакокинетику финголимода и финголимод-фосфата у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. • Изучить взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики с ключевыми конечными точками эффективности и безопасности у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев.

Сравнительная оценка биодоступности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства СУПРАФЕН, капсулы 400 мг, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства МИГ-400, таблетки, 400 мг, производства Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак

Оцеить терапевтическую эквивалентность лекарственного средства «БЕТАСПАН ДЕПО» (Betamethasone), суспензия для инъекций (2мг+5мг)/1мл в ампулах в упаковке №5, производства ПАО «Фармак» (Украина) при лечении артроза II стадии в сравнении с лекарственным средством «ДИПРОСПАН ®» (Betamethasone), суспензия для инъекций (2мг+5мг)/1мл в ампулах в упаковке №5, производства Schering-Plough Labo N.V. (Бельгия)

Открытое, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование IIIb фазы для оценки переносимости пациентами трастузумаба, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инжектора или шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе), при HER2-положительном раке молочной железы ранней стадии (pРМЖ) (ESCAPE)

оценка терапевтической эквивалентности по показателям эффективности и безопасности препаратов Касарк, таблетки 8 мг, 16 мг и 32 мг, производства ПАО «Киевмедпрепарат» (Украина), и Атаканд, таблетки 8 мг, 16 мг и 32 мг, производства «АстраЗенека АБ» (Швеция), у пациентов с эссенциальной (первичной) артериальной гипертензией І-ІІ степени.

Целью настоящего испытания явля-ется сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства Амоксиклав® 2x, по-рошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Lek d.d., Cловения и референтного лекарственного средства Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами до приема пищи Референтное лекарственное средство: Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак.

Основная цель: • Оценить эффективность финголимода в сравнении с внутримышечными инъекциями интерферона β-1a в отношении снижения частоты рецидивов, определяемого по ежегодной частоте рецидивов, у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающих лечение на протяжении до 24 месяцев. • Сравнить эффективность финголимода и интерферона β-1a в отношении уменьшения количества новых / увеличившихся очагов в режиме T2 у детей / подростков с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до младше 18 лет, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. Дополнительные цели: • Сравнить безопасность и переносимость финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом. • Сравнить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении других параметров, связанных с рецидивом:  Время до первого рецидива  Доля пациентов без рецидивов • Оценить эффект финголимода и интерферона β-1a у детей / подростков с рассеянным склерозом в отношении контрастируемых гадолинием очагов в режиме T1 на магнитно-резонансной томографии головного мозга. • Изучить фармакокинетику финголимода и финголимод-фосфата у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев. • Изучить взаимосвязь фармакокинетики / фармакодинамики с ключевыми конечными точками эффективности и безопасности у детей / подростков с рассеянным склерозом, получавших лечение на протяжении до 24 месяцев.

Сравнительная оценка биодоступности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства СУПРАФЕН, капсулы 400 мг, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства МИГ-400, таблетки, 400 мг, производства Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак