Клинические исследования

Проверка гипотезы относительно биологической эквивалентности лекарственных средств «ЛОЗАРТАН», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 50 мг лозартана калия, производства Государственного предприятия «Академфарм» (Беларусь) (Республика Беларусь) и «КОЗААР», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 50 мг лозартана калия, производства фирмы «MERCK SHARP & DOHME, B.V.», в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак

Цель: Оценка клинической эффективности и безопасности лекарственных средств Валз/Валз Н, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственными средствами Диован/Ко-Диован. Задачи: 1. Оценить сравнительную клиническую эффективность лекарственных средств «Валз» таблетки, покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Валз Н», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Actavis Ltd.,Мальта, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственным средством «Диован», покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Ко-Диован», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Novartis Farmaceutica S.A., Испания for Novartis Pharma AG, Швейцария. 2. Определить сравнительную безопасность лекарственного средства лекарственных средств «Валз» таблетки, покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Валз Н», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Actavis Ltd.,Мальта, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственным средством «Диован», покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Ко-Диован», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Novartis Farmaceutica S.A., Испания for Novartis Pharma AG, Швейцария.

Первичная цель: установить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиотерапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебного эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симптомов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Вторичные цели: • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • определить влияние лечения ролапитантом на частоту возникновения незначительных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функционального индекса жизни (рвота) - (FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в исследованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объединены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапитант, будут проанализированы.

Первичная цель: Первичная цель данного исследования — уста-новить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиоте-рапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациен-тов, получающих высокоэметогенную химио-терапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебно-го эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симпто-мов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • Определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • Установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациен-тов, получающих высокоэметогенную хи-миотерапию (HEC). Вторичные цели: • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • Определить влияние лечения ролапи-тантом на частоту возникновения незначи-тельных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функ-ционального индекса жизни (рвота) -(FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в иссле-дованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объ-единены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапи-тант, будут проанализированы.

Основная цель: оценка безопасности многократного применения препарата КУТЕНЗА в течение 12 месяцев у пациентов с диабетической перифериче-ской нейропатией в болевой форме Дополнительные цели: • оценка эффективности многократно-го применения препарата КУТЕНЗА в тече-ние 12 месяцев у пациентов с диабетической периферической

Проверка гипотезы относительно биологической эквивалентности лекарственных средств «ЛОЗАРТАН», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 50 мг лозартана калия, производства Государственного предприятия «Академфарм» (Беларусь) (Республика Беларусь) и «КОЗААР», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 50 мг лозартана калия, производства фирмы «MERCK SHARP & DOHME, B.V.», в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак

Цель: Оценка клинической эффективности и безопасности лекарственных средств Валз/Валз Н, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственными средствами Диован/Ко-Диован. Задачи: 1. Оценить сравнительную клиническую эффективность лекарственных средств «Валз» таблетки, покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Валз Н», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Actavis Ltd.,Мальта, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственным средством «Диован», покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Ко-Диован», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Novartis Farmaceutica S.A., Испания for Novartis Pharma AG, Швейцария. 2. Определить сравнительную безопасность лекарственного средства лекарственных средств «Валз» таблетки, покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Валз Н», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Actavis Ltd.,Мальта, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственным средством «Диован», покрытые оболочкой 80 и 160 мг и «Ко-Диован», таблетки, покрытые оболочкой, содержащие валсартан/гидрохлортиазид 80/12,5, 160/12,5 и 160/25 мг, производства Novartis Farmaceutica S.A., Испания for Novartis Pharma AG, Швейцария.

Первичная цель: установить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиотерапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебного эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симптомов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Вторичные цели: • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • определить влияние лечения ролапитантом на частоту возникновения незначительных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функционального индекса жизни (рвота) - (FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в исследованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объединены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапитант, будут проанализированы.