Клинические исследования

Первичная цель исследования – оценить без-опасность и эффективность BT 11 у субъектов с активной БК средней или тяжелой степени. Вторичные цели: оценить действие BT 11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение 12-недельного периода индукции; оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение 12-недельного периода индукции; оценить ФК-параметры BT-11 в течение 12-недельного периода индукции; оценить безопасность в течение 12-недельного периода индукции Поисковые цели: оценить действие BT-11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение периода поддержки (до 30-й недели); оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение периода поддержки (до 30-й неде-ли); оценить ФК-параметры BT-11 в течение пери-ода поддержки (до 30-й недели); оценить безопасность в течение периода под-держки (до 30-й недели); оценить связывание с мишенью и механизм действия; исследовать связь воздействия препарата в биопсиях тканей слизистой оболочки толстой кишки с клиническими, эндоскопическими, ги-стопатологическими и молекулярными исхо-дами

Первичная цель исследования – оценить без-опасность и эффективность BT 11 у субъектов с активной БК средней или тяжелой степени. Вторичные цели: оценить действие BT 11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение 12-недельного периода индукции; оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение 12-недельного периода индукции; оценить ФК-параметры BT-11 в течение 12-недельного периода индукции; оценить безопасность в течение 12-недельного периода индукции Поисковые цели: оценить действие BT-11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение периода поддержки (до 30-й недели); оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение периода поддержки (до 30-й неде-ли); оценить ФК-параметры BT-11 в течение пери-ода поддержки (до 30-й недели); оценить безопасность в течение периода под-держки (до 30-й недели); оценить связывание с мишенью и механизм действия; исследовать связь воздействия препарата в биопсиях тканей слизистой оболочки толстой кишки с клиническими, эндоскопическими, ги-стопатологическими и молекулярными исхо-дами

Первичная цель исследования – установить эффективность и безопасность перорального применения препарата BT-11 для индукции клинической ремиссии при язвенном колите (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Вторичные цели настоящего исследования направлены на то, чтобы оценить следующее: 1. Эффекты препарата ВТ-11 в от-ношении активности заболевания, оцениваемой по симптоматике, данным эндоскопических исследований, данным гистологических исследований и биомар-керам. 2. Качество жизни, связанное со здо-ровьем. 3. Фармакокинетические (ФК) пара-метры препарата BT-11. 4. Безопасность. Поисковые цели настоящего исследования направлены на то, чтобы: 1. Оценить взаимодействие с мише-нью и механизм действия. 2. Изучить связь между экспозицией исследуемого препарата в слизистой оболочке толстой кишки (по данным биопсии) с клиническими, эндоскопиче-скими, гистопатологическими, кле-точными и молекулярными исходами.

Первичная цель исследования – установить эффективность и безопасность перорального применения препарата BT-11 для индукции клинической ремиссии при язвенном колите (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Вторичные цели настоящего исследования направлены на то, чтобы оценить следующее: 1. Эффекты препарата ВТ-11 в от-ношении активности заболевания, оцениваемой по симптоматике, данным эндоскопических исследований, данным гистологических исследований и биомар-керам. 2. Качество жизни, связанное со здо-ровьем. 3. Фармакокинетические (ФК) пара-метры препарата BT-11. 4. Безопасность. Поисковые цели настоящего исследования направлены на то, чтобы: 1. Оценить взаимодействие с мише-нью и механизм действия. 2. Изучить связь между экспозицией исследуемого препарата в слизистой оболочке толстой кишки (по данным биопсии) с клиническими, эндоскопиче-скими, гистопатологическими, кле-точными и молекулярными исходами.