Клинические исследования

Первичная цель: • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном общую выживаемость Основные вторичные цели: • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном выживаемость без прогрессирования по данным рентгенографии • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном уровень реакций 50% простатического специфического антигена через 12 недель • Дать оценку влияния ортеронела в сочетании с преднизоном на уровень боли через 12 недель Исследовательские цели: • Исследовать образцы опухолей на наличие потенциальных биомаркеров, указывающих на противоопухолевое действие ортеронела, включая, но не ограничиваясь гибридным геном TMPRSS2:ERG • Дать оценку полиформизма гена CYP17 и прочих генов гаметического типа, связанных с безопасностью или эффективностью ортеронела • Дать оценку функциональности и симптомов у больных по подшкале качества жизни опросника общей оценки качества жизни Европейской Организации по исследованиям и лечению рака EORTC QLQ-C30 • Дать оценку использования медицинских ресурсов и рассчитать величину полезности с использованием критерия результата, основанного на опросе пациентов по их предпочтениям (Европейский опросник качества жизни [EQ-5D]), пока пациенты получают лечение в ходе исследования

Основные цели: • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона рентгенологическую выживаемость без прогрессирования (рВБП) • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона общую вы-живаемость (ОВ) Ключевые дополнительные цели: • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона 50%-й от-вет простат-специфического антигена (ПСА) при 12-недельной оценке • Оценить изменения в содержа-нии циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) • Оценить способность ортеронела увеличивать время до прогрессирования боли Другие дополнительные цели: • Оценить безопасность комби-нации ортеронела и преднизона • Определить, увеличивает ли ком-бинация ортеронела и преднизона время до рентгенологического прогрессирования болезни или скелетных осложнений (СО) • Определить, снижает ли ком-бинация ортеронела и преднизона частоту СО • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона 90%-й от-вет ПСА и наилучший ответ ПСА • Определить, увеличивает ли комбинация ортеронела и преднизона время до прогрессирования ПСА • Оценить способность комбина-ции увеличивать время до назначения хи-миотерапии доцетакселом • Измерить время до назначения последующей противоопухолевой терапии • Определить показатель ответа опухоли и продолжительность ответа у больных с опухолевыми поражениями, измеряемыми при использовании Критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST 1.1) • Оценить общее состояние здо-ровье при использовании Опросника для оцен-ки качества жизни, разработанного Европей-ской организацией по исследованиям и лече-нию рака (EORTC QLQ C30), предназначенного для оценки исходов больными • Получить данные о концентрации ортеронела в крови для использовании их в впоследствии при проведении объединенного