Клинические исследования

Основная цель фазы индукции: • определить, является ли лечение TP05 в дозе 3,2 г/сут в течение 8 недель не менее эффективным, чем Асаколом™ в дозе 3,2 г/сут, в индукции клинической и эндоскопической ремиссии (оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов при отсутствии отдельных промежуточных оценок > 1 балла. Основная цель фазы открытого продол-жения: • оценка безопасности и переносимости препарата TP05 за 26-недельный период у па-циентов, достигших эндоскопической и кли-нической ремиссии или продемонстрировав-ших ответ на протяжении начальной фазы исследования TP0503. Будет также оцениваться поддержание клинической ремиссии с помощью TP05 путем определения части па-циентов с клинической ремиссией во время последнего визита.

Основная цель фазы индукции: • определить, является ли лечение TP05 в дозе 3,2 г/сут в течение 8 недель не менее эффективным, чем Асаколом™ в дозе 3,2 г/сут, в индукции клинической и эндоскопической ремиссии (оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов при отсутствии отдельных промежуточных оценок > 1 балла. Основная цель фазы открытого продол-жения: • оценка безопасности и переносимости препарата TP05 за 26-недельный период у па-циентов, достигших эндоскопической и кли-нической ремиссии или продемонстрировав-ших ответ на протяжении начальной фазы исследования TP0503. Будет также оцениваться поддержание клинической ремиссии с помощью TP05 путем определения части па-циентов с клинической ремиссией во время последнего визита.

Первостепенная задача: Определение эффективности препарата АсаколТМ в дозе 4,8 г/день (таблетки по 800 мг) в отношении индукции клинической и эндоскопической ремиссии после 6 недель терапии в сравнении с плацебо у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК). Второстепенные задачи: определение эффектив-ности препарата Асакол в дозе 4,8 г/день в сравнении с плацебо по следующим показателям: • доля пациентов достигших клиниче-ской и эндоскопической ремиссии к Не-деле 10; • доля пациентов достигших клиниче-ской и эндоскопической ремиссии как к Неделе 6, так и к Неделе 10; • доля пациентов достигших клиниче-ской ремиссии к Неделе 6; • доля пациентов с клиническим улуч-шением к неделе 6; • изменения модифицированного индекса активности ЯК; • изменения сигмоидоскопической кар-тины; • изменение ректальных кровотечений и частоты стула; • изменения оценки по клинической шка-ле язвенного колита; Также будут оцениваться безопасность и пе-реносимость Асакола в дозе 4,8 г/день в сравне-нии с плацебо.

Первостепенная задача: Определение эффективности препарата АсаколТМ в дозе 4,8 г/день (таблетки по 800 мг) в отношении индукции клинической и эндоскопической ремиссии после 6 недель терапии в сравнении с плацебо у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК). Второстепенные задачи: определение эффектив-ности препарата Асакол в дозе 4,8 г/день в сравнении с плацебо по следующим показателям: • доля пациентов достигших клиниче-ской и эндоскопической ремиссии к Не-деле 10; • доля пациентов достигших клиниче-ской и эндоскопической ремиссии как к Неделе 6, так и к Неделе 10; • доля пациентов достигших клиниче-ской ремиссии к Неделе 6; • доля пациентов с клиническим улуч-шением к неделе 6; • изменения модифицированного индекса активности ЯК; • изменения сигмоидоскопической кар-тины; • изменение ректальных кровотечений и частоты стула; • изменения оценки по клинической шка-ле язвенного колита; Также будут оцениваться безопасность и пе-реносимость Асакола в дозе 4,8 г/день в сравне-нии с плацебо.