Клинические исследования

Цель исследования: оценить долгосрочную эф-фективность и безопасность терапии препаратом BCD-100 у пациентов сраспространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию препаратом BCD-100 в рамках клинических исследований. Задачи исследования • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости. • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости в зависимости от статуса PD-L1. • Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении препа-рата BCD-100. • Определить долю пациентов, у которых терапия препаратом BCD-100 была прекращена из-за развития иммуноопосредованных нежела-тельных явлений. • Установить долю пациентов, у которых определяются связывающие и нейтрализующие антитела к препарату BCD-100. Определить наличие взаимосвязи между образованием анти-тел к препарату BCD-100 и параметрами эф-фективности.

Цель исследования: оценить долгосрочную эф-фективность и безопасность терапии препаратом BCD-100 у пациентов сраспространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию препаратом BCD-100 в рамках клинических исследований. Задачи исследования • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости. • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости в зависимости от статуса PD-L1. • Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении препа-рата BCD-100. • Определить долю пациентов, у которых терапия препаратом BCD-100 была прекращена из-за развития иммуноопосредованных нежела-тельных явлений. • Установить долю пациентов, у которых определяются связывающие и нейтрализующие антитела к препарату BCD-100. Определить наличие взаимосвязи между образованием анти-тел к препарату BCD-100 и параметрами эф-фективности.

Основная цель: • сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациенток с немуцинозным эпителиальным раком яичников стадии III или IV при терапии препаратами платины с TSR-042 и нирапарибом в сравнении со стандартной терапией (SOC) препаратами платины. Первичный анализ ВБП будет основан на оценке исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) вер. 1.1. Второстепенные цели: • ВБП по независимой централизованной слепой оценке (НЦСО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 • ВБП согласно иммуноопосредованным критериям оценки ответа при солидных опухолях (immune-related Response Criteria in Solid Tumors, irRECIST); • общая выживаемость (ОВ); • безопасность и переносимость всех видов лечения; • качество жизни, обусловленное состоянием здоровья (health-related quality of life, HRQoL); • время до первой последующей терапии (time to first subsequent therapy, TFST); • время до второй последующей терапии (time to second subsequent therapy, TSST); • время от рандомизации терапии до наиболее ранней даты оценки прогрессирования заболевания при следующей противоопухолевой терапии после исследуемой терапии или смерти по любой причине (ВБП2);частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота патологического полного ответа (пПО) у пациенток, которые подверглись интервальному циторедуктивному оперативному вмешательству (interval debulking surgery, IDS); • длительность ответа (ДО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота достижения контроля заболевания (Disease control rate, DCR) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • выживаемость без прогрессирования на поддерживающей терапии (ВБППТ) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST.

Основная цель: • сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациенток с немуцинозным эпителиальным раком яичников стадии III или IV при терапии препаратами платины с TSR-042 и нирапарибом в сравнении со стандартной терапией (SOC) препаратами платины. Первичный анализ ВБП будет основан на оценке исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) вер. 1.1. Второстепенные цели: • ВБП по независимой централизованной слепой оценке (НЦСО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 • ВБП согласно иммуноопосредованным критериям оценки ответа при солидных опухолях (immune-related Response Criteria in Solid Tumors, irRECIST); • общая выживаемость (ОВ); • безопасность и переносимость всех видов лечения; • качество жизни, обусловленное состоянием здоровья (health-related quality of life, HRQoL); • время до первой последующей терапии (time to first subsequent therapy, TFST); • время до второй последующей терапии (time to second subsequent therapy, TSST); • время от рандомизации терапии до наиболее ранней даты оценки прогрессирования заболевания при следующей противоопухолевой терапии после исследуемой терапии или смерти по любой причине (ВБП2);частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота патологического полного ответа (пПО) у пациенток, которые подверглись интервальному циторедуктивному оперативному вмешательству (interval debulking surgery, IDS); • длительность ответа (ДО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота достижения контроля заболевания (Disease control rate, DCR) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • выживаемость без прогрессирования на поддерживающей терапии (ВБППТ) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST.

Основная цель: • сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациенток с немуцинозным эпителиальным раком яичников стадии III или IV при терапии препаратами платины с TSR-042 и нирапарибом в сравнении со стандартной терапией (SOC) препаратами платины. Первичный анализ ВБП будет основан на оценке исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) вер. 1.1. Второстепенные цели: • ВБП по независимой централизованной слепой оценке (НЦСО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 • ВБП согласно иммуноопосредованным критериям оценки ответа при солидных опухолях (immune-related Response Criteria in Solid Tumors, irRECIST); • общая выживаемость (ОВ); • безопасность и переносимость всех видов лечения; • качество жизни, обусловленное состоянием здоровья (health-related quality of life, HRQoL); • время до первой последующей терапии (time to first subsequent therapy, TFST); • время до второй последующей терапии (time to second subsequent therapy, TSST); • время от рандомизации терапии до наиболее ранней даты оценки прогрессирования заболевания при следующей противоопухолевой терапии после исследуемой терапии или смерти по любой причине (ВБП2);частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота патологического полного ответа (пПО) у пациенток, которые подверглись интервальному циторедуктивному оперативному вмешательству (interval debulking surgery, IDS); • длительность ответа (ДО) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • частота достижения контроля заболевания (Disease control rate, DCR) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST; • выживаемость без прогрессирования на поддерживающей терапии (ВБППТ) согласно критериям RECIST вер. 1.1 и irRECIST.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности препарата Авелумаб в комбинации с химиотерапией, с последующей поддерживающей терапией Авелумабом в комбинации с ингибитором поли (аденозиндифосфат [АДФ]-РИБОЗА-полимеразы (PARP)) Талазопарибом, у пациентов с ранее нелеченой распространенной карциномой яичников

Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность луспатерцепта (препарат ACE-536) в сравнении с эпоэтином альфа для лечения анемии, обусловленной миелодиспластическими синдромами (МДС) с очень низким, низким или промежуточным риском по шкале IPSS-R, у пациентов, ранее не получавших стимуляторы эритропоэза, которым требуются переливания эритроцитарной массы (Исследование COMMANDS)

Основная цель исследования: • утвердить начальную(-ые) дозу (дозы) селексипага, выбранную(-ые) на основании экстраполяции фармакокинетических данных в отношении взрослых пациентов и обеспечивающих у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), уровни экспозиции препарата, аналогичные уровням у взрослых пациентов, посредством изучения фармакокинетики селексипага и его активного метаболита АСТ-333679 в этой популяции пациентов. Дополнительные цели: Оценить безопасность и переносимость селексипага у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих артериальной гипертензией

Основная цель исследования: • утвердить начальную(-ые) дозу (дозы) селексипага, выбранную(-ые) на основании экстраполяции фармакокинетических данных в отношении взрослых пациентов и обеспечивающих у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), уровни экспозиции препарата, аналогичные уровням у взрослых пациентов, посредством изучения фармакокинетики селексипага и его активного метаболита АСТ-333679 в этой популяции пациентов. Дополнительные цели: Оценить безопасность и переносимость селексипага у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих артериальной гипертензией

Открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности препарата BI 655130 (СПЕСОЛИМАБ) при лечении пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной степени активности, которые завершили участие в предшествующих исследованиях препарата BI 655130

B040336 Открытое, рандомизированное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности алектиниба в качестве адъювантной терапии в сравнении с адъювантной химиотерапией препаратами платины у пациентов с немелкоклеточными раком легкого стадии I B (опухоли ? 4 см) - III A, положительным по киназе анапластической лимфомы, с полной резекцией опухоли

Протокол продолжения лечения пациентов, для которых сохраняется польза от терапии ибрутинибом после завершения участия в клинических исследованиях ибрутиниба

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с целью оценки поддерживающей терапии рукапарибом и ниволумабом после ответа на платиносодержащую химиотерапию первой линии при раке яичника

Подисследование 1: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование поддерживающей терапии Цель - оценить эффективность и безопасность рисанкизумаба относительно плацебо в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона (БК) со степенью тяжести от умеренной до тяжелой, у которых наблюдался положительный ответ на индукционную терапию с внутривенным введением рисанкизумаба в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 2: Рандомизированное поисковое исследование поддерживающей терапии. Цель - оценить эффективность и без-опасность двух различных режимов дозировки для рисанкизумаба (мониторинг терапевтического лекарственного препарата отно-сительно клинической оценки для повышения дозы) в качестве поддер-живающей терапии у пациентов с ак-тивной БК со степенью тяжести от умеренной до сильной, которые показали ответ на индукционную терапию в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 3: Открытое долгосрочное расширенное исследование. Цель - оценить долгосрочную безопасность рисанкизумаба у пациентов, которые завершили свое участие в подисследованиях 1 или 2.

Многоцентровое двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование 2 фазы по подбору дозы с целью оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии препаратом IMU 838 при среднетяжелом и тяжелом язвенном колите (сокращенное название исследования: CALDOSE-1)

Открытое, рандомизированное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности алектиниба в качестве адъювантной терапии в сравнении с адъювантной химиотерапией препаратами платины у пациентов с немелкоклеточными раком легкого стадии IB (опухоли > 4 см) – IIIA, положительным по киназе анапластической лимфомы, с полной резекцией опухоли

Цели исследования: Все основные и дополнительные цели подразумевают сравнение сочетания BGB-3111 и обинутузумаба с монотерапией обинутузумабом. Основная: • Оценка эффективности, измеряе-мой по общей частоте ответа по ре-зультатами независимой центральной экспертной оценки. Дополнительные: • Оценка эффективности, измеряе-мой по следующим параметрам:  Общая частота ответа по ре-зультатам оценки исследователя.  длительность ответа по оценке независимого центрального эксперта и исследователя;  выживаемость без прогрессирова-ния по результатам независимой цен-тральной экспертной оценки и по оценке исследователя;  общая выживаемость;  частота полного ответа или пол-ного метаболического ответа по резуль-татам независимой центральной экс-пертной оценки и по оценке исследователя;  время до ответа по результатам независимой центральной экспертной оценки и по оценке исследователя;  исходы, сообщаемые пациентами. • Безопасность и переносимость • Фармакокинетика (только группа BGB-3111 плюс обинутузумаб) Поисковые: • Общая частота ответа в группе обинутузумаба после перехода к получе-нию BGB-3111 плюс обинутузумаба.

Открытое многоцентровое продлённое и долговременное наблюдательное исследование у пациентов, которые ранее принимали участие в исследованиях компаний Дженентек и/или Ф.Хоффманн-Ля Рош с атезолизумабом

Долгосрочное, открытое исследование отдаленных результатов применения тофацитиниба для лечения ювенильного идиопатического артрита (ЮИА)

Оценить эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Оксетол, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в качестве монотерапии у взрослых пациентов с парциальной эпилепсией.