идёт · 1 231 исследование
Открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивается адъювантная иммунотерапия бемпегалдеслейкином в комбинации с ниволумабом в сравнении с ниволумабом после полной резекции меланомы у пациентов с высоким риском рецидива (PIVOT-12)
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование III фазы по изучению применения препарата амценестрант (SAR439859) в комбинации с палбоциклибом в сравнении с летрозолом в комбинации с палбоциклибом для лечения пациентов с ER (+), HER2 (–) раком молочной железы, которые ранее не получали системного противоопухолевого лечения по поводу распространенного заболевания
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование IIIb фазы для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики окрелизумаба в высоких дозах у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III В фазы для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики окрелизумаба в высоких дозах у взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное адаптивное управляемое исходами исследование 3 фазы, проводимое в параллельных группах, в последовательных когортах, с активным контролем и применением двух плацебо для сравнения эффективности, безопасности и переносимости мацитентана 75 мг и мацитентана 10 мг у пациентов с легочной артериальной гипертензией, с последующим периодом открытого лечения мацитентаном 75 мг (UNISUS)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата Debio 1143 в комбинации с платиносодержащей химиотерапией и стандартной фракционной лучевой терапией c модуляцией интенсивности для пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, подходящих для химиолучевой терапии (TrilynX)
Первичная цель: • Продемонстрировать превосходство мацитентана 75 мг в отношении увеличения срока до первого подтвержденного CEC явления осложнения или летального исхода (morbidity or mortality; M/M) у пациентов с клинически проявляющейся легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в сравнении с мацитентаном 10 мг. Вторичная цель: • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг улучшает переносимость физической нагрузки по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг увеличивает время до смерти или госпитализации, обусловленных ЛАГ (связь должна быть подтверждена независимым CEC) по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг снижает категорию риска клинически значимого ухудшения и смерти по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Оценить эффект мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг в отношении влияния симптомов ЛАГ на повседневную жизнь участников. • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг на увеличение времени до летального исхода. • Оценить безопасность и переносимость мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Оценить длительность безопасности и переносимости мацитентана 75 мг. Поисковые конечные точки • Оценить влияние мацитентана 75 мг на количество времени до первого клинического ухудшения (по определению CHMP, основанному на руководствах, действовавших в мае 20109) у пациентов с клинически проявляющейся ЛАГ, по сравнению с мацитентаном 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг на уровни NT-proBNP по сравне-нию с мацитентаном 10 мг и исходным уровнем • Оценить влияние мацитентана 75 мг на категорию риска клинического ухудшения и смерти по сравнению с ма-цитентаном 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на качество жизни участников • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на симптомы депрессии у пациентов • Оценить влияние мацитентана 75 мг на трудоспособность участника, по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на использование ресурсов здравоохранения • Оценить фармакокинетику (ФК) мацитентана и его метаболита ACT-132577 у пациентов с ЛАГ • Оценить влияние мацитентана 75 мг на свойства правого желудочка по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг (в подгруппе участников) • Оценить влияние мацитентана 75 мг на показатели гемодинамики по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг (в подгруппе участников)
Первичная цель: • Продемонстрировать превосходство мацитентана 75 мг в отношении увеличения срока до первого подтвержденного CEC явления осложнения или летального исхода (morbidity or mortality; M/M) у пациентов с клинически проявляющейся легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в сравнении с мацитентаном 10 мг. Вторичная цель: • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг улучшает переносимость физической нагрузки по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг увеличивает время до смерти или госпитализации, обусловленных ЛАГ (связь должна быть подтверждена независимым CEC) по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Продемонстрировать, что мацитентан 75 мг снижает категорию риска клинически значимого ухудшения и смерти по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Оценить эффект мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг в отношении влияния симптомов ЛАГ на повседневную жизнь участников. • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг на увеличение времени до летального исхода. • Оценить безопасность и переносимость мацитентана 75 мг по сравнению с мацитентаном 10 мг. • Оценить длительность безопасности и переносимости мацитентана 75 мг. Поисковые конечные точки • Оценить влияние мацитентана 75 мг на количество времени до первого клинического ухудшения (по определению CHMP, основанному на руководствах, действовавших в мае 20109) у пациентов с клинически проявляющейся ЛАГ, по сравнению с мацитентаном 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг на уровни NT-proBNP по сравне-нию с мацитентаном 10 мг и исходным уровнем • Оценить влияние мацитентана 75 мг на категорию риска клинического ухудшения и смерти по сравнению с ма-цитентаном 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на качество жизни участников • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на симптомы депрессии у пациентов • Оценить влияние мацитентана 75 мг на трудоспособность участника, по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг • Оценить влияние мацитентана 75 мг по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг на использование ресурсов здравоохранения • Оценить фармакокинетику (ФК) мацитентана и его метаболита ACT-132577 у пациентов с ЛАГ • Оценить влияние мацитентана 75 мг на свойства правого желудочка по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг (в подгруппе участников) • Оценить влияние мацитентана 75 мг на показатели гемодинамики по сравнению с влиянием мацитентана 10 мг (в подгруппе участников)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование фазы 3 с целью оценки безопасности и эффективности препарата PF-06939926 для лечения миодистрофии Дюшенна
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы изучения дурвалумаба в лечении пациентов с НМРЛ II-III стадии, у которых сохраняется минимальная остаточная болезнь после оперативного вмешательства и радикальной терапии (MERMAID-2)
Открытое долгосрочное несравнительное исследование терапии Спесолимабом у пациентов с ладоннo-подошвенным пустулезом (ЛПП), которые завершили предыдущие исследования БИ Спесолимаба
№ BO41843 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, мультицентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности комбинации GDC-9545 с палбоциклибом по сравнению с комбинацией летрозола с палбоциклибом у пациентов с позитивным статусом рецепторов эстрогена, негативным статусом HER2 рецепторов при лечении местнораспространенного или метастатического рака молочной железы
Первичная цель: Оценить способность инебилизумаба снижать степень инвалидизации, обусловленной наличием МГ. Вторичные цели: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать частоту обострений МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба повышать качество жизни, обусловленное наличием МГ. 3. Оценить безопасность и переноси-мость инебилизумаба у пациентов с МГ. 4. Определить фармакокинетические ха-рактеристики и оценить иммуногенность инебилизумаба при лечении пациентов с МГ. Поисковые цели исследования: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать выраженность утомляемости у пациентов с МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба сводить к минимуму симптоматические проявления заболевания. 3. Оценить влияние инебилизумаба на применение препаратов из группы кортикостероидов. 4. Оценить способность инебилизумаба снижать потребность в ресурсах си-стемы здравоохранения. 5. Определить фармакодинамические свойства инебилизумаба у пациентов с МГ. 6. Оценить действие инебилизумаба в отношении биомаркеров заболевания.
Первичная цель: Оценить способность инебилизумаба снижать степень инвалидизации, обусловленной наличием миастенией гравис. Вторичные цели: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать частоту обострений миастении гравис. 2. Оценить способность инебилизумаба повышать качество жизни, обусловленное наличием МГ. 3. Оценить безопасность и переноси-мость инебилизумаба у пациентов с МГ. 4. Определить фармакокинетические ха-рактеристики и оценить иммуногенность инебилизумаба при лечении пациентов с МГ. Поисковые цели исследования: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать выраженность утомляемости у пациентов с МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба сводить к минимуму симптоматические проявления заболевания. 3. Оценить влияние инебилизумаба на применение препаратов из группы кортикостероидов. 4. Оценить способность инебилизумаба снижать потребность в ресурсах си-стемы здравоохранения. 5. Определить фармакодинамические свойства инебилизумаба у пациентов с МГ. 6. Оценить действие инебилизумаба в отношении биомаркеров заболевания.
Первичная цель: Оценить способность инебилизумаба снижать степень инвалидизации, обусловленной наличием миастенией гравис. Вторичные цели: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать частоту обострений миастении гравис. 2. Оценить способность инебилизумаба повышать качество жизни, обусловленное наличием МГ. 3. Оценить безопасность и переноси-мость инебилизумаба у пациентов с МГ. 4. Определить фармакокинетические ха-рактеристики и оценить иммуногенность инебилизумаба при лечении пациентов с МГ. Поисковые цели исследования: 1. Оценить способность инебилизумаба снижать выраженность утомляемости у пациентов с МГ. 2. Оценить способность инебилизумаба сводить к минимуму симптоматические проявления заболевания. 3. Оценить влияние инебилизумаба на применение препаратов из группы кортикостероидов. 4. Оценить способность инебилизумаба снижать потребность в ресурсах си-стемы здравоохранения. 5. Определить фармакодинамические свойства инебилизумаба у пациентов с МГ. 6. Оценить действие инебилизумаба в отношении биомаркеров заболевания.
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности добавления апалутамида к лучевой терапии в сочетании с агонистом ЛГРГ у пациентов с гормоночувствительным раком предстательной железы высокого риска с положительным ПСМА-ПЭТ и с наблюдением за группой пациентов с отрицательным ПСМА-ПЭТ
Исследование фазы 1b/2 с целью изучения применения деразантиниба в качестве монотерапии и комбинированной терапии в сочетании с паклитакселом, рамуцирумабом или атезолизумабом у пациентов с HER2-негативной аденокарциномой желудка с генетическими аберрациями в гене FGFR (FIDES-03)
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность тера-пии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапи-ей препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или ме-тастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в cравнении с монотерапией препаратом BCD-100; Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить профиль безопасности терапии пре-паратом BCD-217 с продолжением терапии пре-паратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100; 2. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 у пациентов с нерезекта-бельной или метастатической меланомой в зави-симости от экспрессии PD-L1; 3. Изучить фармакокинетику препарата BCD-217 у пациентов с нерезектабельной или мета-статической меланомой.
Основная цель 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано сокращение объема селезенки на ≥35% по сравнению с исходным значением по результатам оценки снимков, полученных методом магнитно-резонансной томографии (предпочтительный метод) или компьютерной томографии. Дополнительные цели 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано снижение суммы баллов по шкале для общей оценки симптомов миелопролиферативных новообразований (TSS) на ≥50% по сравнению с исходным значением. 2. Сравнить относительное количе-ство пациентов (в процентном соотно-шении), оценивших изменение выраженности симптомов заболевания как «весьма значительно снизилась» или «значительно снизилась» при заполнении анкеты для оценки общего впечатления пациента об изменениях в его состоянии (PGIC), в группе лечения пакритинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 3. Сравнить показатели общей выживаемости в группе лечения пакри-тинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 4. Сравнить безопасность лечения пакритинибом и лечения препаратом по выбору врача. Вспомогательные цели: Дать сравнительную оценку терапевтического действия пакритиниба и препарата по выбору врача на основании указанных ниже критериев: • время до регистрации сокращения объема селезенки на ≥35%; • наилучший ответ по показателям сокращения объема селезенки, по-лученным при проведении исследования методом МРТ или КТ; • относительное количество паци-ентов, у которых зарегистрировано уменьшение селезенки в объеме на ≥25% в интервале между исходным измерением и измерением на неделе 24; • регистрация случаев достижения отсутствия зависимости от трансфу-зий эритроцитарной массы; • улучшение показателей уровня ге-моглобина без проведения трансфузий; • улучшение показателей уровня тромбоцитов; • частота случаев проведения трансфузий тромбоцитарной массы; • снижение утомляемости, измеряемое по результатам заполнения краткого вопросника 7а для оценки выраженности утомляемости, используемого в системе сбора информации о результатах лечения, оцениваемых пациентами (PROMIS v.1.0 – Fatigue – Short Form 7a); • изменение значений фармакодина-мических биомаркеров; • изменения в генных мутациях и экспрессии генов; • показатели выживаемости без развития лейкоза у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • улучшение гематологических показателей у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • определение фармакокинетических характеристик пакритиниба; • изменение уровня гликированного гемоглобина (гемоглобина А1с).
Основная цель 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано сокращение объема селезенки на ≥35% по сравнению с исходным значением по результатам оценки снимков, полученных методом магнитно-резонансной томографии (предпочтительный метод) или компьютерной томографии. Дополнительные цели 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано снижение суммы баллов по шкале для общей оценки симптомов миелопролиферативных новообразований (TSS) на ≥50% по сравнению с исходным значением. 2. Сравнить относительное количе-ство пациентов (в процентном соотно-шении), оценивших изменение выраженности симптомов заболевания как «весьма значительно снизилась» или «значительно снизилась» при заполнении анкеты для оценки общего впечатления пациента об изменениях в его состоянии (PGIC), в группе лечения пакритинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 3. Сравнить показатели общей выживаемости в группе лечения пакри-тинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 4. Сравнить безопасность лечения пакритинибом и лечения препаратом по выбору врача. Вспомогательные цели: Дать сравнительную оценку терапевтического действия пакритиниба и препарата по выбору врача на основании указанных ниже критериев: • время до регистрации сокращения объема селезенки на ≥35%; • наилучший ответ по показателям сокращения объема селезенки, по-лученным при проведении исследования методом МРТ или КТ; • относительное количество паци-ентов, у которых зарегистрировано уменьшение селезенки в объеме на ≥25% в интервале между исходным измерением и измерением на неделе 24; • регистрация случаев достижения отсутствия зависимости от трансфу-зий эритроцитарной массы; • улучшение показателей уровня ге-моглобина без проведения трансфузий; • улучшение показателей уровня тромбоцитов; • частота случаев проведения трансфузий тромбоцитарной массы; • снижение утомляемости, измеряемое по результатам заполнения краткого вопросника 7а для оценки выраженности утомляемости, используемого в системе сбора информации о результатах лечения, оцениваемых пациентами (PROMIS v.1.0 – Fatigue – Short Form 7a); • изменение значений фармакодина-мических биомаркеров; • изменения в генных мутациях и экспрессии генов; • показатели выживаемости без развития лейкоза у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • улучшение гематологических показателей у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • определение фармакокинетических характеристик пакритиниба; • изменение уровня гликированного гемоглобина (гемоглобина А1с).