Основная цель • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по частоте клинического ответа. Главная вторичная цель • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо по частоте кли-нической ремиссии. Другие вторичные цели • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо по частоте клинического ответа. • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам эндоскопической ремиссии или эндоскопического улучшения. • Оценить общую безопасность и переносимость препарата OSE-127 у пациентов с ЯК средней или тяжелой степени тяжести. Поисковые цели • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам гистологической ремиссии и гистологического ответа. • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам заживления слизистой оболочки (т. е. эндоскопической ремиссии + гистологической ремиссии). • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по конечным точкам, определяемым по индексу Мейо. • Сравнить активность препарата OSE-127 и плацебо в отношении изменения уровней С-реактивного белка (СРБ) и фе-кального кальпротектина по сравнению с исходными значениями. • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо в отношении индукции клинической ремиссии, клинического ответа, эндоскопического улучшения или ремиссии, гистологического улучшения или ремиссии и заживления слизистой оболочки у особой группы пациентов, ранее получавших биологические препараты. • Оценить иммуногенность препарата OSE-127 у пациентов с ЯК. • Оценить фармакодинамические (ФД) эффекты OSE-127. Выявить возможные биологические маркеры, позволяющие про-гнозировать терапевтический ответ на OSE-127. • Оценить фармакокинетику (ФК) OSE-127 у пациентов с ЯК.
OSE Immunotherapeutics
Разрешения по годам
Фазы
Области
Центры, где идут исследования
Исследования
Открыть в каталоге с фильтрамиОсновная цель • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по частоте клинического ответа. Главная вторичная цель • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо по частоте кли-нической ремиссии. Другие вторичные цели • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо по частоте клинического ответа. • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам эндоскопической ремиссии или эндоскопического улучшения. • Оценить общую безопасность и переносимость препарата OSE-127 у пациентов с ЯК средней или тяжелой степени тяжести. Поисковые цели • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам гистологической ремиссии и гистологического ответа. • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по параметрам заживления слизистой оболочки (т. е. эндоскопической ремиссии + гистологической ремиссии). • Сравнить эффективность препарата OSE-127 и плацебо по конечным точкам, определяемым по индексу Мейо. • Сравнить активность препарата OSE-127 и плацебо в отношении изменения уровней С-реактивного белка (СРБ) и фе-кального кальпротектина по сравнению с исходными значениями. • Сравнить эффективность препа-рата OSE-127 и плацебо в отношении индукции клинической ремиссии, клинического ответа, эндоскопического улучшения или ремиссии, гистологического улучшения или ремиссии и заживления слизистой оболочки у особой группы пациентов, ранее получавших биологические препараты. • Оценить иммуногенность препарата OSE-127 у пациентов с ЯК. • Оценить фармакодинамические (ФД) эффекты OSE-127. Выявить возможные биологические маркеры, позволяющие про-гнозировать терапевтический ответ на OSE-127. • Оценить фармакокинетику (ФК) OSE-127 у пациентов с ЯК.