Многоцентровое рандомизированное двойное слепое, проводимое в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а эффективности и безопасности препарата AMT-101 для перорального применения с участием пациентов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени
Основная цель: • Оценить эффективность многократных пероральных доз препарата AMT-101 по сравнению с плацебо для снижения показателя по эндоскопической части подшкалы Мейо (MES) на неделе 12 у взрослых пациентов с ЯК от умеренной до тяжелой степени. Дополнительные цели: • Оценить влияние препарата AMT-101 на активность заболевания, измеряемую по симптомам, результатам эндоскопии, гистологии и биомаркеров в течение 12 недель • Оценить безопасность и переноси-мость перорального препарата AMT-101 в течение 12 недель • Оценить фармакокинетические (ФК) параметры препарата AMT-101 • Оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) Поисковые цели: • Оценить фармакодинамический (ФД) эффект препарата AMT-101 на воспаление • Оценка ФК параметров препарата AMT-101 в ткани слизистой оболочки • Оценить ФД эффект препарата AMT-101 на биомаркеры • Оценить взаимодействие с мишенью и механизм действия
Основная цель: • Оценить эффективность многократных пероральных доз препарата AMT-101 по сравнению с плацебо для снижения показателя по эндоскопической части подшкалы Мейо (MES) на неделе 12 у взрослых пациентов с ЯК от умеренной до тяжелой степени. Дополнительные цели: • Оценить влияние препарата AMT-101 на активность заболевания, измеряемую по симптомам, результатам эндоскопии, гистологии и биомаркеров в течение 12 недель • Оценить безопасность и переноси-мость перорального препарата AMT-101 в течение 12 недель • Оценить фармакокинетические (ФК) параметры препарата AMT-101 • Оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) Поисковые цели: • Оценить фармакодинамический (ФД) эффект препарата AMT-101 на воспаление • Оценка ФК параметров препарата AMT-101 в ткани слизистой оболочки • Оценить ФД эффект препарата AMT-101 на биомаркеры • Оценить взаимодействие с мишенью и механизм действия