САКСАГЛИПТИН (BMS-477118)

Цель исследования

Основные цели испытания по протоколу D 1680C00007: 1. Краткосрочный период – 12 недель: • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина (BMS-477118) у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа и почечной недостаточностью (умеренной, тяжёлой и в терминальной стадии) по сравнению с плацебо через оценку абсолютного изменения в уровне гликозилированного гемоглобина А1с (HbA1с) по сравнению с исходным уровнем; • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо путём анализа абсолютного изменения в уровне глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем; • оценка безопасности и переносимости испытуемого лекарственного средства по сравнению с плацебо (анализ серьёзных нежелательных явлений; лабораторных показателей – клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина; ЭКГ; масса тела; основные показатели жизнедеятельности; физикальное обследование); • оценка фармакокинетических показателей Саксаглиптина. 2. Долгосрочный период – 52 недели: • оценка безопасности и переносимости 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо (анализ серьёзных нежелательных явлений; лабораторных показателей – клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина; ЭКГ; масса тела; основные показатели жизнедеятельности; физикальное обследование); • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо путём анализа абсолютного изменения в уровне глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем; • оценка изменения в фоновой антидиабетической терапии по срав-нению с исходным уровнем, включая суточную дозу существующей или дополнительной терапии (пероральные анти-диабетические средства (ПАД) или инсулин).