Гомельская областная специализированная клиническая больница

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не требующей диализа. Вторичными целями данного исследования являются: • оценка безопасности роксадустата в лечении анемии у пациентов с ХБП, не требующей диализа; • оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), • на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией и ХБП; • оценка потребности в неотложной терапии анемии на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией на фоне ХБП: трансфузии эритроцитов (эр.), или препаратов, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), или внутривенного (в/в) железа.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не требующей диализа. Вторичными целями данного исследования являются: • оценка безопасности роксадустата в лечении анемии у пациентов с ХБП, не требующей диализа; • оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), • на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией и ХБП; • оценка потребности в неотложной терапии анемии на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией на фоне ХБП: трансфузии эритроцитов (эр.), или препаратов, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), или внутривенного (в/в) железа.

Основная цель Основная цель данного исследования заключа-ется в том, чтобы оценить эффективность в/в введения голимумаба 2 мг/кг пациентам с активным псориатическим артритом (ПсА) на основании оценки уменьшения признаков и симптомов ПсА. Вторичные цели Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить следующие показатели в/в голиму-маба: • Эффективность, связанную с улучше-нием состояния псориатических бляшек на коже, функционального статуса, обусловленно-го состоянием здоровья качества жизни и других показателей состояния здоровья • Ингибирование прогрессирования структурных повреждений • Безопасность • Фармакокинетика (ФК), фармакоди-намика (ФД) и иммуногенность

Основная цель Основная цель данного исследования заключа-ется в том, чтобы оценить эффективность в/в введения голимумаба 2 мг/кг пациентам с активным псориатическим артритом (ПсА) на основании оценки уменьшения признаков и симптомов ПсА. Вторичные цели Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить следующие показатели в/в голиму-маба: • Эффективность, связанную с улучше-нием состояния псориатических бляшек на коже, функционального статуса, обусловленно-го состоянием здоровья качества жизни и других показателей состояния здоровья • Ингибирование прогрессирования структурных повреждений • Безопасность • Фармакокинетика (ФК), фармакоди-намика (ФД) и иммуногенность

Первичная цель Оценка эффективности и безопасности FG-4592 в отношении коррекции анемии у пациентов, начавших получать регулярный диализ, по сравнению с группой активного контроля. Вторичная цель • Оценить эффективность FG-4592 в отношении поддержания уровня гемоглобина по сравнению с активным контролем • Оценить утилизацию внутривенного железа при его использовании одновременно с FG-4592, по сравнению с группой активного контроля • Оценить влияние FG-4592 на параметры сывороточных липидов по сравнению с группой активного контроля. • Оценить влияние FG-4592 на уровень артериального давление по сравнению с группой активного контроля. • Оценить время до достижения ответа гемоглобина по сравнению с группой активного контроля • Оценить преимущества FG- 4592 в отношении качества жизни, связанного со здоровьем

Первичная цель исследования – показать пре-восходство Пенталонга® над плацебо при ле-чении пациентов, страдающих стабильной стенокардией напряжения, получающих фоно-вую терапию по поводу стенокардии. Вторичная цель – оценить безопасность и переносимость Пенталонга®80 мг 2 р/д при лечении взрослых субъектов со стабильной стенокардией напряжения.

Первичная цель исследования – показать пре-восходство Пенталонга® над плацебо при ле-чении пациентов, страдающих стабильной стенокардией напряжения, получающих фоно-вую терапию по поводу стенокардии. Вторичная цель – оценить безопасность и переносимость Пенталонга®80 мг 2 р/д при лечении взрослых субъектов со стабильной стенокардией напряжения.

Целью настоящего исследования – является получение информации по безопасности у больных с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском возникновения значительных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы в период проведения лечения дутоглиптином или плацебо в дополнение к базисной противодиабетической терапии.

1. Оценить сравнительную эффективность лекарственного средства ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ раствор для инъекций 20мг/0,2 мл, 40мг/0,4 мл, 60мг/0,6 мл, 80мг/0,8 мл в шприцах, производства Gland Pharma Limited, Индия в сравнении с активным контролем (лекарственным средством КЛЕКСАН®, раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8мл в шприцах, производства Sanofi Winthrop Industrie, Франция), при применении в качестве средства профилактики тромбозов и эмболий при ортопедических операциях; 2. Определить сравнительную безопасность лекарственного средства ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ раствор для инъекций 20мг/0,2 мл, 40мг/0,4 мл, 60мг/0,6 мл, 80мг/0,8 мл в шприцах, производства Gland Pharma Limited, Индия с лекарственным средством КЛЕКСАН®, раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8мл в шприцах, производства Sanofi Winthrop Industrie, Франция при применении в качестве средства профилактики тромбозов и эмболий при ортопедических операциях.

1. Оценить сравнительную эффективность лекарственного средства ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ раствор для инъекций 20мг/0,2 мл, 40мг/0,4 мл, 60мг/0,6 мл, 80мг/0,8 мл в шприцах, производства Gland Pharma Limited, Индия в сравнении с активным контролем (лекарственным средством КЛЕКСАН®, раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8мл в шприцах, производства Sanofi Winthrop Industrie, Франция), при применении в качестве средства профилактики тромбозов и эмболий при ортопедических операциях; 2. Определить сравнительную безопасность лекарственного средства ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ раствор для инъекций 20мг/0,2 мл, 40мг/0,4 мл, 60мг/0,6 мл, 80мг/0,8 мл в шприцах, производства Gland Pharma Limited, Индия с лекарственным средством КЛЕКСАН®, раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8мл в шприцах, производства Sanofi Winthrop Industrie, Франция при применении в качестве средства профилактики тромбозов и эмболий при ортопедических операциях.

Первичная: первичной задачей исследования является изучение эффективности и безопасности при применении подкожных (п/к) инъекций один раз в сутки (1 р./сутки) по 20 мг AVE5026 (10 мг у пациентов с ТПН) в сравнении с п/к инъекциями 1 р/сутки по 40 мг эноксапарина (20 мг у пациентов с ТПН) в течение первых 7 10 суток послеоперационного периода с целью предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости. Вторичные: Вторичные задачи этого исследования заключаются в изучении безопасности AVE5026 у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, и документальной регистрации характера действия AVE5026 в этой популяции.

Первичная: первичной задачей исследования является изучение эффективности и безопасности при применении подкожных (п/к) инъекций один раз в сутки (1 р./сутки) по 20 мг AVE5026 (10 мг у пациентов с ТПН) в сравнении с п/к инъекциями 1 р/сутки по 40 мг эноксапарина (20 мг у пациентов с ТПН) в течение первых 7 10 суток послеоперационного периода с целью предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости. Вторичные: Вторичные задачи этого исследования заключаются в изучении безопасности AVE5026 у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, и документальной регистрации характера действия AVE5026 в этой популяции.

Первостепенная цель: Демонстрация преимущества MCI-196 в сравнении с плацебо и не меньшей эффективности по сравнению с симвастатином в уменьшении количества ЛНП-Х (липопротеина низкой плотности – холестерола) в сыворотке у субъектов с хронической почечной не-достаточностью на стадии 5D. Второстепенные цели: • оценка эффективности MCI-196 по сравнению с плацебо в модифицировании других параметров липидов (включая общее содержание холестерола, ЛВП-Х и триглицеридов); • оценка сравнительной эффективности MCI-196 в сравнении с симвастатином по отношению к другим параметрам липидов; • оценка безопасности и переносимости MCI-196 в сравнении с плацебо и симвастатином.

Основные цели испытания по протоколу D 1680C00007: 1. Краткосрочный период – 12 недель: • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина (BMS-477118) у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа и почечной недостаточностью (умеренной, тяжёлой и в терминальной стадии) по сравнению с плацебо через оценку абсолютного изменения в уровне гликозилированного гемоглобина А1с (HbA1с) по сравнению с исходным уровнем; • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо путём анализа абсолютного изменения в уровне глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем; • оценка безопасности и переносимости испытуемого лекарственного средства по сравнению с плацебо (анализ серьёзных нежелательных явлений; лабораторных показателей – клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина; ЭКГ; масса тела; основные показатели жизнедеятельности; физикальное обследование); • оценка фармакокинетических показателей Саксаглиптина. 2. Долгосрочный период – 52 недели: • оценка безопасности и переносимости 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо (анализ серьёзных нежелательных явлений; лабораторных показателей – клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина; ЭКГ; масса тела; основные показатели жизнедеятельности; физикальное обследование); • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо путём анализа абсолютного изменения в уровне глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем; • оценка изменения в фоновой антидиабетической терапии по срав-нению с исходным уровнем, включая суточную дозу существующей или дополнительной терапии (пероральные анти-диабетические средства (ПАД) или инсулин).

Основные цели испытания по протоколу D 1680C00007: 1. Краткосрочный период – 12 недель: • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина (BMS-477118) у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа и почечной недостаточностью (умеренной, тяжёлой и в терминальной стадии) по сравнению с плацебо через оценку абсолютного изменения в уровне гликозилированного гемоглобина А1с (HbA1с) по сравнению с исходным уровнем; • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо путём анализа абсолютного изменения в уровне глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем; • оценка безопасности и переносимости испытуемого лекарственного средства по сравнению с плацебо (анализ серьёзных нежелательных явлений; лабораторных показателей – клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина; ЭКГ; масса тела; основные показатели жизнедеятельности; физикальное обследование); • оценка фармакокинетических показателей Саксаглиптина. 2. Долгосрочный период – 52 недели: • оценка безопасности и переносимости 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо (анализ серьёзных нежелательных явлений; лабораторных показателей – клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумина и креатинина; ЭКГ; масса тела; основные показатели жизнедеятельности; физикальное обследование); • оценка эффективности 2,5 мг Саксаглиптина по сравнению с плацебо путём анализа абсолютного изменения в уровне глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем; • оценка изменения в фоновой антидиабетической терапии по срав-нению с исходным уровнем, включая суточную дозу существующей или дополнительной терапии (пероральные анти-диабетические средства (ПАД) или инсулин).